Kostnadsnytte for ambulatorisk kirurgi i behandling av endometriekreft (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

I utviklede land er endometriekreft den fjerde vanligste kreftformen hos kvinner. Kvinner med stadium I sykdom, som representerer nesten 75 % av tilfellene, har en total overlevelse på 95 %. I henhold til de europeiske retningslinjene består standard kirurgisk tilnærming for stadium I endometriekreft av laparoskopisk total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten lymfadenektomi. For pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for gynekologiske maligniteter, rapporterer de fleste studier gjennomsnittlig sykehusopphold på 1 dag etter operasjonen. Pasienter holdes vanligvis på sykehus etter operasjon for smerte- og kvalmekontroll, forlenget blærekateterisering og observasjon for kirurgiske komplikasjoner. Noen nyere retrospektive studier viser imidlertid at utskrivning samme dag for pasienter som gjennomgår laparoskopisk stadieinndeling for endometriekreft er mulig og trygt, til tross for assosierte komorbiditeter (dvs. fedme, hypertensjon, diabetes) relatert til endometriekreft.

Et kort sykehusopphold reduserer risikoen for eksponering for sykehusinfeksjoner, forårsaker mindre forstyrrelser i pasientens personlige liv, resulterer i potensielle kostnadsbesparelser for pasienter og pårørende, så vel som for sykehus, og det er positive tilbakemeldinger på det sosiale miljøet til pasienter som de kommer raskt tilbake til daglige aktiviteter og arbeid.

Til dags dato har sikkerhet, gjennomførbarhet og kostnadsnytte av ambulerende kirurgi versus tradisjonell vei i behandlingen av endometriekreft aldri blitt prospektivt vurdert.

Etterforskerne antar at ambulatorisk kirurgi versus standard vei for behandling av endometriekreft er både trygt, gjennomførbart og kan påvirke pasientens helserelaterte livskvalitet.

Hovedmålet med studien er å vurdere kostnadsnytten av ambulatorisk kirurgi versus standard vei i behandlingen av endometriekreft.

Totalt 252 påfølgende, kvalifiserte, samtykkende pasienter med lav, middels og høy risiko endometriekreft i tidlig stadium vil bli registrert fra ulike kliniske praksissteder i Frankrike, og pasienten vil tilfeldig bli tildelt en av de to kirurgiske behandlingsveiene: ambulant. trase versus standard trase.

Preoperative og postoperative protokoller (inkludert geriatrisk og dietetisk evaluering, og anestesi og sykepleiekonsultasjon) vil bli brukt for å optimalisere samme dag utskrivning av pasienter tilfeldig tildelt ambulant kirurgi.

Data vil bli samlet inn i forbindelse med vanlig omsorgsbesøk, 1 måned etter første operasjon.

Den økonomiske evalueringen vil følge de franske nasjonale helsemyndighetene (HAS) retningslinjer for økonomisk evaluering fra 2011, og evalueringsforslaget vil ha tre komplementære deler med et fullt samarbeid mellom de involverte i evalueringen:

Først vil den økonomiske evalueringen fokusere på å evaluere kostnads-nytteprofilen for ambulatorisk kirurgi ved endometriekreft i Frankrike. Denne økonomiske evalueringen vil inkludere en mikrokostnadsstudie for å estimere ved direkte observasjon kostnadene for ressursene som brukes under den ambulerende veien, og de totale kostnadene for pasientbehandling i hver gruppe. Det primære endepunktet vil være det inkrementelle kostnads-nytteforholdet ved bruk av 30-dagers helserelatert livskvalitet. Det vil bli beregnet for begge grupper ved å bruke helserelatert livskvalitet (HRQoL)-score fra EQ-5D og konvertert til nytte-skårer ved bruk av franske vekter. QALYs vil bli beregnet etter 30 dager (primær analyse) ved bruk av både dødelighet og HRQoL-skåre.

For det andre vil etterforskerne utføre en analyse av pasienters og fagpersoners preferanser om ambulerende behandlingsveier. Disse preferansene vil bli analysert i dybden, ved å bruke både undersøkelser og nyere verktøy utviklet innen eksperimentell økonomi. Helsepersonells synspunkter og preferanser vil bli samlet inn, ved bruk av spørreskjemaer og ansikt-til-ansikt-intervjuer både i begynnelsen av studien (M0). Pasientenes preferanser vil bli vurdert ved hjelp av en metode med Discrete Choice Experiment (DCE), som i økende grad brukes innen helseøkonomi.

For det tredje vil det utvikles en grundig analyse av de etiske og ulikhetsaspektene knyttet til utviklingen av ambulatorisk kirurgi ved endometriekreft, etter metodologisk veiledning utstedt i 2013 av HAS. Spesiell vekt vil bli lagt på rettighetsspørsmål i måling av pasientenes fordeler, ved bruk av en evnetilnærming (ICECAP-A spørreskjema).

Til slutt vil et annet sekundært mål være å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ambulatorisk kirurgi versus tradisjonell vei i behandlingen av endometriekreft, og å validere biomarkører for høy risiko for nodal involvering i en translasjonsstudie (utfyllende budsjett vil bli bedt om for denne delen) .