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Influence de l'analgésie et du bloc neuromusculaire sur la distension abdominale et les conditions opératoires Opérations laparoscopiques

16 août 2022 mis à jour par: Kreiskrankenhaus Dormagen

Influence de l'analgésie et du bloc neuromusculaire sur la distension abdominale et les conditions opératoires pendant les opérations laparoscopiques gynécologiques

Le bloc neuromusculaire améliore les conditions opératoires lors de la chirurgie laparoscopique. Dans cette étude, un nouvel outil de mesure est évalué : le degré de distension abdominale au cours du temps d'évolution du bloc neuromusculaire est mesuré et comparé à un score standardisé (surgical rating score).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dormagen, Allemagne, D-51375
        • Kreiskrankenhaus Dormagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie gynécologique laparoscopique
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • voies respiratoires difficiles anticipées
  • risque accru d'aspiration pulmonaire
  • Infection aiguë
  • grossesse
  • altération de la fonction hépatique ou rénale
  • maladie neuromusculaire
  • prise chronique de médicaments connus pour influencer le blocage neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: longueur de la paroi abdominale
Mesure de la longueur de la paroi abdominale lors d'un bloc neuromusculaire avec un ruban à mesurer
Autre: mètre ruban
mesure du changement de longueur de la paroi abdominale [cm] pendant le bloc neuromusculaire avec un ruban à mesurer.
Autre: bloc neuromusculaire
Mesure de l'évolution temporelle du bloc neuromusculaire : la transmission neuromusculaire est mesurée par l'évaluation du nombre post-tétanique et du rapport du train de quatre à l'aide d'une accéléromyographie (TOF Watch SX™, Essex Pharma GmbH, Munich, Allemagne) au niveau du muscle adducteur du pouce droit avec des électrodes Ag/AgCl transcutanées (électrodes d'électrocardiogramme ; Ambu Inc., MD 21060 USA) ;
Autre: Note d'évaluation chirurgicale

évaluation des conditions opératoires au moyen d'un score standardisé : score de cotation chirurgicale :

  1. conditions extrêmement mauvaises
  2. mauvaises conditions
  3. conditions acceptables
  4. bonnes conditions
  5. conditions optimales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la longueur de la paroi abdominale (cm) au cours du temps du bloc
Délai: pendant le fonctionnement
Les changements de longueur de la paroi abdominale sont mesurés au cours du temps du bloc neuromusculaire toutes les 15 min.
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS) pendant le bloc neuromusculaire
Délai: pendant le fonctionnement

évaluation des conditions opératoires au moyen d'un score standardisé : score d'évaluation chirurgicale (Martini et al. Évaluation des conditions chirurgicales au cours de la chirurgie laparoscopique chez les patients présentant un bloc neuromusculaire modéré ou profond. Frère J Anaesth 2014 ; 112 : 498-505 :

  1. conditions extrêmement mauvaises
  2. mauvaises conditions
  3. conditions acceptables
  4. bonnes conditions
  5. conditions optimales

Le score d'évaluation chirurgicale est évalué toutes les 15 minutes avec la longueur de la paroi abdominale et la profondeur du bloc neuromusculaire
pendant le fonctionnement
modifications de la distension abdominale ou du score d'évaluation chirurgical (SRS) induites par des analgésiques, des sédatifs ou des agents bloquants neuromusculaires supplémentaires
Délai: pendant le fonctionnement
Si un bolus d'un analgésique, d'un sédatif ou d'un agent bloquant neuromusculaire est nécessaire en raison d'une anesthésie inadéquate pendant l'opération, toutes les mesures mentionnées ci-dessus sont effectuées immédiatement après l'injection du médicament afin d'évaluer l'effet de l'injection en bolus.
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kreiskrankenhaus Dormagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Soltesz, MD, Kreiskrankenhaus Dormagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMB Abdomen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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