Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení nepřímého uzávěru dřeně v primárních a trvalých zubech s různými materiály

23. července 2018 aktualizováno: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Hodnocení nepřímého uzávěru pulpy u dětí s různými materiály

Indirect pulp capping (IPC) je ošetření, které zachovává vitalitu pulpy. Pro tento postup bylo použito několik materiálů. Cílem této studie je vyhodnotit radiografické a klinické výsledky TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) a porovnat je s minerálním trioxidovým agregátem (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) a biomateriály hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Německo) v IPC léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto celkem 295 zubů, včetně druhých primárních molárů a prvních stálých molárů s indikací IPC od zdravých a spolupracujících dětí ve věku 4-15 let. Zuby byly rozděleny do tří skupin podle materiálů použitých k překrytí dřeně. Nepřímé ošetření dřeně bylo aplikováno pomocí Dycal pro 91 zubů, ProRoot MTA pro 89 zubů a TheraCal LC pro 115 zubů. Primární moláry byly obnoveny pomocí kompomerového materiálu a trvalé stoličky byly obnoveny pomocí pryskyřičného kompozitního materiálu. Výplně byly hodnoceny podle kritérií Modified United States Public Health Service (modifikovaný USPHS). Klinické a rentgenové nálezy byly hodnoceny po dobu 24 měsíců při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zuby s klinickými a rentgenovými indikacemi nepřímého překrytí dřeně
  • systémově zdravé a spolupracující děti

Kritéria vyloučení:

  • zuby s kontraindikacemi nepřímého překrytí dřeně: Kritéria klinického vyloučení
  • Bolest (spontánní a chronická)
  • Fistula
  • Akutní zánět dřeně
  • Bolest s perkusemi
  • Patologická mobilita
  • Absces
  • Symptomy devitality (negativní odpověď na tepelný test pulpy) Kritéria radiografického vyloučení
  • Progrese kazu do dřeně
  • Perforace buničiny
  • Přerušovaná nebo nepravidelná lamina dura
  • Rozšířený rozsah periodontálního vazu
  • Periapická radiolucence
  • Vnitřní a vnější resorpce
  • systémově nezdravé a nespolupracující děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý (Dycal)
Nepřímé překrytí buničiny hydroxidem vápenatým
Lék: Hydroxid vápenatý
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Prostředek pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • (ProRoot MTA)
Lék: TheraCal LC
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neexponovaná dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl do kavity aplikován nepřímý uzavírací prostředek na dřeň (2milimetrová vrstva) a zpolymerizována a ve stejném sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • vápenatý silikátový cement na bázi pryskyřice
Experimentální: Agregát minerálního trioxidu (ProRoot MTA)
Nepřímé překrytí buničiny pomocí minerálního trioxidového agregátu
Lék: Hydroxid vápenatý
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Prostředek pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • (ProRoot MTA)
Lék: TheraCal LC
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neexponovaná dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl do kavity aplikován nepřímý uzavírací prostředek na dřeň (2milimetrová vrstva) a zpolymerizována a ve stejném sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • vápenatý silikátový cement na bázi pryskyřice
Experimentální: Theracal LC
Nepřímé ošetření dřeně pomocí Theracal LC
Lék: Hydroxid vápenatý
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • Dycal
  • Prostředek pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neobnažená dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl na kavitu aplikován nepřímý uzavírací prostředek na pulp a v témže sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • (ProRoot MTA)
Lék: TheraCal LC
Po vyčištění kazu s částečným odstraněním (neexponovaná dřeň), kavita vydezinfikována chlornanem sodným, poté byl do kavity aplikován nepřímý uzavírací prostředek na dřeň (2milimetrová vrstva) a zpolymerizována a ve stejném sezení byla dokončena náhrada.
Ostatní jména:
  • vápenatý silikátový cement na bázi pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti nepřímých biomateriálů pro uzavírání buničiny
Časové okno: 24 měsíců
Žádné patologické příznaky jako absces, píštěle nebo bolest při poklepu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: 24 měsíců
Žádné neúspěšné obnovy během kontrol
24 měsíců
Radiografická úspěšnost nepřímých biomateriálů uzavírajících buničinu
Časové okno: 24 měsíců
Žádná radiolucence nebo resorpce kořene, hojení pomocí dentinového můstku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altinbas University

Spolupracovníci

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavření zubní dřeně

Klinické studie na Hydroxid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit