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Klinische und röntgenologische Bewertung der indirekten Pulpaüberkappung bei Milchzähnen und bleibenden Zähnen mit unterschiedlichen Materialien

23. Juli 2018 aktualisiert von: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Bewertung der indirekten Pulpaüberkappung bei Kindern mit unterschiedlichen Materialien

Die indirekte Überkappung der Pulpa (IPC) ist eine Behandlung, die die Vitalität der Pulpa erhält. Für dieses Verfahren wurden mehrere Materialien verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die röntgenologischen und klinischen Ergebnisse von TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) zu bewerten und es mit Mineraltrioxidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN) zu vergleichen , USA) und Calciumhydroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Deutschland) Biomaterialien in der IPC-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 295 Zähne, darunter zweite Milchmolaren und erste bleibende Molaren mit IPC-Indikationen von gesunden und kooperativen Kindern im Alter zwischen 4 und 15 Jahren, wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Zähne wurden entsprechend den für die Pulpaüberkappung verwendeten Materialien in drei Gruppen eingeteilt. Bei 91 Zähnen wurde eine indirekte Pulpabehandlung mit Dycal, bei 89 Zähnen mit ProRoot MTA und bei 115 Zähnen mit TheraCal LC durchgeführt. Primäre Molaren wurden mit dem Kompomermaterial und permanente Molaren mit dem Harzkompositmaterial restauriert. Restaurationen wurden anhand der Kriterien des modifizierten United States Public Health Service (modifizierter USPHS) bewertet. Klinische und radiologische Befunde wurden 24 Monate lang bei der Nachsorge ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer indirekten Pulpaüberkappung
  • systemisch gesunde und kooperative Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Kontraindikationen für eine indirekte Pulpenüberkappung: Klinische Ausschlusskriterien
  • Schmerzen (spontan und chronisch)
  • Fistel
  • Akute Pulpaentzündung
  • Schmerzen bei Perkussion
  • Pathologische Mobilität
  • Abszess
  • Devitalitätssymptome (negative Reaktion auf den Thermopulpa-Test) Röntgenologische Ausschlusskriterien
  • Fortschreiten der Kariesläsion zur Pulpa
  • Perforation der Pulpa
  • Intermittierende oder unregelmäßige Lamina dura
  • Erweitertes Angebot an Parodontalbändern
  • Periapikale Strahlendurchlässigkeit
  • Interne und externe Resorption
  • systemisch ungesunde und unkooperative Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid (Dycal)
Indirekte Überkappungsbehandlung mit Calciumhydroxid
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Dycal
  • Zellstoffüberkappungsmittel
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • (ProRoot-MTA)
Arzneimittel: TheraCal LC
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein indirektes Pulpenüberkappungsmittel auf die Kavität aufgetragen (2 mm Schicht) und polymerisiert und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Calciumsilikatzement auf Harzbasis
Experimental: Mineraltrioxid-Aggregat (ProRoot MTA)
Indirekte Überkappungsbehandlung der Pulpa mit Mineral Trioxide Aggregate
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Dycal
  • Zellstoffüberkappungsmittel
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • (ProRoot-MTA)
Arzneimittel: TheraCal LC
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein indirektes Pulpenüberkappungsmittel auf die Kavität aufgetragen (2 mm Schicht) und polymerisiert und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Calciumsilikatzement auf Harzbasis
Experimental: Therakal LC
Indirekte Überkappungsbehandlung mit Theracal LC
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Dycal
  • Zellstoffüberkappungsmittel
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein Mittel zur indirekten Pulpaüberkappung auf die Kavität aufgetragen und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • (ProRoot-MTA)
Arzneimittel: TheraCal LC
Nach der Reinigung der Karies mit teilweiser Entfernung (nicht freigelegte Pulpa), wurde die Kavität mit Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ein indirektes Pulpenüberkappungsmittel auf die Kavität aufgetragen (2 mm Schicht) und polymerisiert und die Restauration wurde in derselben Sitzung abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Calciumsilikatzement auf Harzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsraten der indirekten Pulpenüberkappungs-Biomaterialien
Zeitfenster: 24 Monate
Kein pathologisches Symptom wie Abszess, Fisteln oder Perkussionsschmerz
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten nach modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
Keine fehlgeschlagenen Restaurationen während der Kontrollen
24 Monate
Röntgenologische Erfolgsraten der indirekten Pulpenüberkappungs-Biomaterialien
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Aufhellung oder Wurzelresorption, Einheilung mit Dentinbrücke
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altinbas University

Mitarbeiter

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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