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Valutazione clinica e radiografica dell'incappucciamento indiretto della polpa nei denti primari e permanenti con materiali diversi

23 luglio 2018 aggiornato da: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University

Valutazione della tappatura indiretta della polpa nei bambini con materiali diversi

L'incapsulamento indiretto della polpa (IPC) è un trattamento che preserva la vitalità della polpa. Diversi materiali sono stati utilizzati per questa procedura. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati radiografici e clinici di TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) e confrontarlo con l'aggregato di triossido minerale (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) e idrossido di calcio [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Germania) biomateriali nel trattamento IPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi un totale di 295 denti, compresi i secondi molari primari e i primi molari permanenti con indicazioni IPC provenienti da bambini sani e collaborativi di età compresa tra 4 e 15 anni. I denti sono stati divisi in tre gruppi in base ai materiali utilizzati per l'incappucciamento della polpa. Il trattamento pulpare indiretto è stato applicato utilizzando Dycal per 91 denti, ProRoot MTA per 89 denti e TheraCal LC per 115 denti. I molari primari sono stati restaurati con il materiale compomero ei molari permanenti sono stati restaurati con il materiale composito in resina. I restauri sono stati valutati con i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificato (USPHS modificato). I risultati clinici e radiografici sono stati valutati per 24 mesi al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • denti con indicazioni cliniche e radiografiche di incappucciamento pulpare indiretto
  • bambini sistemicamente sani e collaborativi

Criteri di esclusione:

  • denti con controindicazioni di incappucciamento pulpare indiretto: criteri di esclusione clinica
  • Dolore (spontaneo e cronico)
  • Fistola
  • Infiammazione pulpare acuta
  • Dolore con le percussioni
  • Mobilità patologica
  • Ascesso
  • Sintomi di devitalità (risposta negativa al test della polpa termica) Criteri di esclusione radiografica
  • Progressione della lesione cariosa alla polpa
  • Perforazione della polpa
  • Lamina dura intermittente o irregolare
  • Gamma ampliata del legamento parodontale
  • Radiotrasparenza periapicale
  • Riassorbimento interno ed esterno
  • bambini sistematicamente malsani e non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossido di calcio (Dycal)
Trattamento indiretto di incappucciamento pulpare con Idrossido di Calcio
Droga: Idrossido di calcio
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato terminato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • Dicale
  • Agente di incappucciamento della polpa
Droga: Aggregato di triossido minerale
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato completato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • (MTA ProRoot)
Droga: TheraCal LC
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi l'agente di incappucciamento pulpare indiretto è stato applicato alla cavità (strato di 2 mm) e polimerizzato e il restauro è stato rifinito nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • cemento di silicato di calcio a base di resina
Sperimentale: Aggregato di triossido minerale (ProRoot MTA)
Trattamento indiretto di incappucciamento pulpare con Mineral Trioxide Aggregate
Droga: Idrossido di calcio
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato terminato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • Dicale
  • Agente di incappucciamento della polpa
Droga: Aggregato di triossido minerale
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato completato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • (MTA ProRoot)
Droga: TheraCal LC
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi l'agente di incappucciamento pulpare indiretto è stato applicato alla cavità (strato di 2 mm) e polimerizzato e il restauro è stato rifinito nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • cemento di silicato di calcio a base di resina
Sperimentale: Theracal LC
Trattamento indiretto di incappucciamento pulpare con Theracal LC
Droga: Idrossido di calcio
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato terminato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • Dicale
  • Agente di incappucciamento della polpa
Droga: Aggregato di triossido minerale
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi è stato applicato alla cavità un agente di incappucciamento pulpare indiretto e il restauro è stato completato nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • (MTA ProRoot)
Droga: TheraCal LC
Dopo aver pulito la carie con rimozione parziale (polpa non esposta), la cavità è stata disinfettata con ipoclorito di sodio, quindi l'agente di incappucciamento pulpare indiretto è stato applicato alla cavità (strato di 2 mm) e polimerizzato e il restauro è stato rifinito nella stessa sessione.
Altri nomi:
  • cemento di silicato di calcio a base di resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo clinico dei biomateriali di incappucciamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun sintomo patologico come ascesso, fistole o dolore alla percussione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo secondo i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun restauro fallito durante i controlli
24 mesi
Percentuali di successo radiografico dei biomateriali di incappucciamento pulpare indiretto
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessuna radiotrasparenza o riassorbimento radicolare, guarigione con ponte dentinale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altinbas University

Collaboratori

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incappucciamento della polpa dentale

Prove cliniche su Idrossido di calcio

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