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Utilisation combinée d'une nouvelle formule cardioplégique avec MPS ® à l'aide du MiECC dans le CABG isolé versus OPCABG (OPCBAG)

31 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Un groupe de patients recevant une nouvelle formule cardioplégique avec MPS® (système de protection myocardique) et utilisant le MiECC (système de circulation extracorporelle minimale) lors d'un pontage aortocoronarien est comparé à un groupe de patients rétrospectif subissant un pontage aortocoronarien hors pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2433

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant un pontage aortocoronarien avec application d'un système de protection myocardique (MPS®) et utilisant un système de circulation extracorporelle minimale (MiECC) Patients subissant un pontage aortocoronarien sans utilisation d'un système de circulation extracorporelle minimale OPCABG)

La description

Critère d'intégration:

  • CABG utilisant MPS® ou OPCABG

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'une autre solution colloïdale que Cardioplexol ® pour MPS®
  • autres inventions que CABG
  • infarctus du myocarde <7 jours avant PAC
  • déni d'utilisation des données par les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MPS® chez les patients atteints de pontage coronarien
Patients subissant un pontage coronarien avec application d'un système de protection du myocarde (MPS®) et utilisant un système de circulation extracorporelle minimale (MiECC)
Procédure: PAC
CABG avec application d'un système de protection myocardique (MPS ®) et utilisant un système de circulation extracorporelle minimale (MiECC) ou CABG sans utilisation d'un système de circulation extracorporelle minimale (Off-pump coronary artery bypass greffage = OPCABG)
OPCABG chez les patients atteints de PAC
Patients subissant un pontage coronarien sans utilisation d'un système de circulation extracorporelle minimal (pontage coronarien sans pompe = OPCABG)
Procédure: PAC
CABG avec application d'un système de protection myocardique (MPS ®) et utilisant un système de circulation extracorporelle minimale (MiECC) ou CABG sans utilisation d'un système de circulation extracorporelle minimale (Off-pump coronary artery bypass greffage = OPCABG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des biomarqueurs cardiaques tels que la troponine T hautement sensible (hs-TrT), la créatinkinase (CK) et la créatinkinase de type myocardique (CK-MB)
Délai: périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC
troponine T hautement sensible (hs-TrT), Créatinkinase, (CK) Créatinkinase de type myocardique (CK-MB)
périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 30 jours après PAC
décès après pontage coronarien
30 jours après PAC
besoin d'une unité de soins intensifs
Délai: périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC
durée du séjour en unité de soins intensifs
périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC
apparition de troubles du rythme
Délai: périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC
trouble du rythme après PAC
périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Reuthebuch, PD MD, Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00923; ch18reuthebuch2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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