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Uso combinado de uma nova fórmula cardioplégica com MPS ® usando o MiECC em CRM isolada versus OPCABG (OPCBAG)

31 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Um grupo de pacientes recebendo uma nova fórmula cardioplégica com MPS ® (Sistema de proteção miocárdica) e usando o MiECC (Sistema de circulação extracorpórea mínima) quando submetidos à revascularização do miocárdio é comparado a um grupo retrospectivo de pacientes submetidos à revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2433

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à revascularização do miocárdio com aplicação de sistema de proteção miocárdica (MPS ®) e utilizando sistema de circulação extracorpórea mínima (MiECC) OPCABG)

Descrição

Critério de inclusão:

  • CABG usando MPS® ou OPCABG

Critério de exclusão:

  • uso de outra solução coloide que não Cardioplexol ® para MPS®
  • outras invenções além da CABG
  • infarto do miocárdio <7 dias antes da CABG
  • negação de uso de dados por parte dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MPS® em pacientes com CRM
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com aplicação de sistema de proteção miocárdica (MPS ®) e em uso de sistema de circulação extracorpórea mínima (MiECC)
Procedimento: CABG
CRM com aplicação de sistema de proteção miocárdica (MPS ®) e uso de sistema de circulação extracorpórea mínima (MiECC) ou CRM sem uso de sistema de circulação extracorpórea mínima (Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea = OPCABG)
OPCABG em pacientes com CABG
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem uso de sistema de circulação extracorpórea mínima (Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea = OPCABG)
Procedimento: CABG
CRM com aplicação de sistema de proteção miocárdica (MPS ®) e uso de sistema de circulação extracorpórea mínima (MiECC) ou CRM sem uso de sistema de circulação extracorpórea mínima (Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea = OPCABG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de biomarcadores cardíacos como troponina T de alta sensibilidade (hs-TrT), Creatinquinase (CK) e Creatinquinase tipo miocárdica (CK-MB)
Prazo: perioperatório durante a internação para revascularização miocárdica
troponina T de alta sensibilidade (hs-TrT), Creatinquinase, (CK) Creatinquinase tipo miocárdica (CK-MB)
perioperatório durante a internação para revascularização miocárdica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 30 dias após CABG
morte após cirurgia de revascularização do miocárdio
30 dias após CABG
necessidade de unidade de terapia intensiva
Prazo: perioperatório durante a internação para revascularização miocárdica
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
perioperatório durante a internação para revascularização miocárdica
ocorrência de disritmia
Prazo: perioperatório durante a internação para revascularização miocárdica
distúrbio do ritmo após CABG
perioperatório durante a internação para revascularização miocárdica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD MD, Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00923; ch18reuthebuch2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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