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Kombinierte Verwendung einer neuartigen kardioplegischen Formel mit MPS ® unter Verwendung des MiECC bei isoliertem CABG im Vergleich zu OPCABG (OPCBAG)

31. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Eine Patientengruppe, die eine neuartige kardioplegische Rezeptur mit MPS ® (Myokardschutzsystem) erhält und das MiECC (Minimal Extracorporeal Circulation System) verwendet, während sie sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzieht, wird mit einer retrospektiven Patientengruppe verglichen, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2433

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation unter Anwendung eines Myokardschutzsystems (MPS®) und Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (MiECC) Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation ohne Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (Off-Pump Koronararterien-Bypass-Operation = OPCABG)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CABG mit MPS® oder OPCABG

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen Kolloidlösung als Cardioplexol ® für MPS®
  • andere Erfindungen als CABG
  • Myokardinfarkt <7 Tage vor CABG
  • Patienten verweigern die Datennutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MPS® bei Patienten mit CABG
Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation mit Anwendung eines Myokardschutzsystems (MPS ®) und Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (MiECC)
Verfahren: CABG
CABG mit Anwendung eines myokardialen Schutzsystems (MPS®) und Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (MiECC) oder CABG ohne Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (Off-pump coronary artery bypass grafting = OPCABG)
OPCABG bei Patienten mit CABG
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems unterziehen (Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation = OPCABG)
Verfahren: CABG
CABG mit Anwendung eines myokardialen Schutzsystems (MPS®) und Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (MiECC) oder CABG ohne Verwendung eines minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (Off-pump coronary artery bypass grafting = OPCABG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung kardialer Biomarker als hochsensitives Troponin T (hs-TrT), Creatinkinase (CK) und Creatinkinase-Myokardtyp (CK-MB)
Zeitfenster: perioperativ während des Krankenhausaufenthalts für CABG
hochempfindliches Troponin T (hs-TrT), Kreatinkinase, (CK) Kreatinkinase myokardialer Typ (CK-MB)
perioperativ während des Krankenhausaufenthalts für CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach CABG
Tod nach Koronararterien-Bypass-Operation
30 Tage nach CABG
Notwendigkeit einer Intensivstation
Zeitfenster: perioperativ während des Krankenhausaufenthalts für CABG
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
perioperativ während des Krankenhausaufenthalts für CABG
Auftreten von Rhythmusstörungen
Zeitfenster: perioperativ während des Krankenhausaufenthalts für CABG
Rhythmusstörung nach CABG
perioperativ während des Krankenhausaufenthalts für CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Reuthebuch, PD MD, Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00923; ch18reuthebuch2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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