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Uso combinado de una nueva fórmula cardiopléjica con MPS ® usando MiECC en CABG aislada versus OPCABG (OPCBAG)

31 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Se compara un grupo de pacientes que reciben una nueva fórmula cardiopléjica con MPS ® (sistema de protección del miocardio) y usan MiECC (sistema de circulación extracorpórea mínima) cuando se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria con un grupo retrospectivo de pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2433

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria con aplicación de un sistema de protección miocárdica (MPS ®) y utilizando un sistema de circulación extracorpórea mínima (MiECC) Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin uso de un sistema de circulación extracorpórea mínima (injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba = OPCABG)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG usando MPS® u OPCABG

Criterio de exclusión:

  • uso de otra solución coloidal que no sea Cardioplexol ® para MPS®
  • otras invenciones además de CABG
  • infarto de miocardio <7 días antes de CABG
  • los pacientes niegan el uso de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MPS® en pacientes con CABG
Pacientes sometidos a revascularización miocárdica con aplicación de un sistema de protección miocárdica (MPS ®) y utilizando un sistema de circulación extracorpórea mínima (MiECC)
Procedimiento: CABG
CABG con aplicación de un sistema de protección miocárdica (MPS ®) y usando un sistema de circulación extracorpórea mínima (MiECC) o CABG sin usar un sistema de circulación extracorpórea mínima (injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea = OPCABG)
OPCABG en pacientes con CABG
Pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria sin el uso de un sistema de circulación extracorpórea mínima (injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea = OPCABG)
Procedimiento: CABG
CABG con aplicación de un sistema de protección miocárdica (MPS ®) y usando un sistema de circulación extracorpórea mínima (MiECC) o CABG sin usar un sistema de circulación extracorpórea mínima (injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea = OPCABG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de biomarcadores cardíacos como troponina T de alta sensibilidad (hs-TrT), creatinquinasa (CK) y creatinquinasa de tipo miocárdico (CK-MB)
Periodo de tiempo: perioperatorio durante la estancia hospitalaria para CABG
troponina T de alta sensibilidad (hs-TrT), creatinquinasa, (CK) creatinquinasa de tipo miocárdico (CK-MB)
perioperatorio durante la estancia hospitalaria para CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de CABG
muerte después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
30 días después de CABG
necesidad de unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: perioperatorio durante la estancia hospitalaria para CABG
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
perioperatorio durante la estancia hospitalaria para CABG
aparición de arritmia
Periodo de tiempo: perioperatorio durante la estancia hospitalaria para CABG
alteración del ritmo después de CABG
perioperatorio durante la estancia hospitalaria para CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD MD, Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00923; ch18reuthebuch2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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