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Uso combinato di una nuova formula cardioplegica con MPS ® utilizzando il MiECC in CABG isolato rispetto a OPCABG (OPCBAG)

31 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Un gruppo di pazienti che riceve una nuova formula cardioplegica con MPS ® (sistema di protezione del miocardio) e utilizza il MiECC (sistema di circolazione extracorporea minimo) durante l'intervento di bypass coronarico viene confrontato con un gruppo di pazienti retrospettivo sottoposto a bypass coronarico senza pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2433

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico con applicazione di un sistema di protezione miocardica (MPS ®) e che utilizzano un sistema di circolazione extracorporea minima (MiECC) Pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico senza l'utilizzo di un sistema di circolazione extracorporea minima (Bypass coronarico off-pump = OPCABG)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG utilizzando MPS® o OPCABG

Criteri di esclusione:

  • uso di una soluzione colloidale diversa da Cardioplexol ® per MPS®
  • altre invenzioni oltre a CABG
  • infarto del miocardio <7 giorni prima del CABG
  • negazione dell'uso dei dati da parte dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MPS® in pazienti con CABG
Pazienti sottoposti a bypass coronarico con applicazione di un sistema di protezione del miocardio (MPS ®) e utilizzando un sistema di circolazione extracorporea minima (MiECC)
Procedura: CABG
CABG con applicazione di un sistema di protezione miocardica (MPS ®) e utilizzo di un sistema di circolazione extracorporea minima (MiECC) o CABG senza l'uso di un sistema di circolazione extracorporea minima (innesto di bypass coronarico senza pompa = OPCABG)
OPCABG in pazienti con CABG
Pazienti sottoposti a bypass coronarico senza l'uso di un sistema di circolazione extracorporea minimo (innesto di bypass coronarico senza pompa = OPCABG)
Procedura: CABG
CABG con applicazione di un sistema di protezione miocardica (MPS ®) e utilizzo di un sistema di circolazione extracorporea minima (MiECC) o CABG senza l'uso di un sistema di circolazione extracorporea minima (innesto di bypass coronarico senza pompa = OPCABG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di biomarcatori cardiaci come troponina T ad alta sensibilità (hs-TrT), Creatinchinasi (CK) e Creatinchinasi di tipo miocardico (CK-MB)
Lasso di tempo: perioperatorio durante la degenza ospedaliera per CABG
troponina T ad alta sensibilità (hs-TrT), Creatinchinasi, (CK) Creatinchinasi di tipo miocardico (CK-MB)
perioperatorio durante la degenza ospedaliera per CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo CABG
morte dopo bypass coronarico
30 giorni dopo CABG
necessità di unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: perioperatorio durante la degenza ospedaliera per CABG
durata della degenza in terapia intensiva
perioperatorio durante la degenza ospedaliera per CABG
comparsa di aritmia
Lasso di tempo: perioperatorio durante la degenza ospedaliera per CABG
disturbo del ritmo dopo CABG
perioperatorio durante la degenza ospedaliera per CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Reuthebuch, PD MD, Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel Spitalstrasse 21 4031 Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00923; ch18reuthebuch2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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