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Efficacité, innocuité et dose optimale de VM-1500 par rapport à l'éfavirenz ajouté à la thérapie antirétrovirale standard

21 septembre 2018 mis à jour par: Viriom

Étude internationale, multicentrique, randomisée, en aveugle partiel pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la sélection de la dose optimale de VM-1500 par rapport à l'éfavirenz en association avec deux INTI chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement

L'étude est menée en deux étapes et en phase ouverte de l'étude.

Lors de la première étape de l'étude, l'objectif principal était de choisir la dose optimale de VM-1500 (20 mg ou 40 mg par jour) en plus du traitement antirétroviral de base de référence composé de deux INTI, en termes de réduction de la charge virale à la semaine 12 (<400 copies/ml) chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.

Lors de la deuxième étape de l'étude, l'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du VM-1500 (à la dose optimale sélectionnée lors de la première étape de l'étude) par rapport à l'Efavirenz ajouté au traitement antirétroviral de référence de deux INTI, en termes de réduction de la charge virale à la semaine 24 à un niveau indétectable (<50 copies/ml) chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.

L'étape ouverte de l'étude a continué l'évaluation de la charge virale et des paramètres immunologiques et de sécurité chez les patients VIH-1 recevant du VM-1500 jusqu'à la semaine 96 et une PK supplémentaire jusqu'à la semaine 100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de VM-1500 par rapport à l'Efavirenz ajouté à un traitement antirétroviral standard comprenant deux INTI chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Fédération Russe
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Fédération Russe, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Fédération Russe, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Fédération Russe, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Fédération Russe, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Fédération Russe, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Fédération Russe, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire d'information du patient signé et formulaire de consentement éclairé.
  2. Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans.
  3. Infection par le VIH-1, confirmée sérologiquement par IFA ou par immunotransfert (ou infection par le VIH-1 documentée).
  4. Infection à VIH cliniquement stable (stades cliniques 1 ou 2 selon la classification de l'OMS).
  5. Indications (de l'avis de l'investigateur) du TAR, selon les directives sommaires de l'OMS pour l'utilisation des médicaments antirétroviraux dans la prévention et le traitement du VIH (2013).
  6. Taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/ml lors du dépistage.
  7. Nombre de cellules СD4+ Т > 200 cellules/mm3 au dépistage.
  8. Paramètres de laboratoire comme suit :

Globules blancs ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 cellules/l) Neutrophiles absolus ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 cellules/l) Plaquettes ≥ 100000/mm3 (100 x 109 cellules/l) Hémoglobine ≥ 9,0 g /dl Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN AST et ALT ≤ 2,5 x LSN Fonction rénale GFR > 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  1. Résistance primaire du VIH-1 au TAR. Les mutations de résistance virale sont définies comme toutes les mutations de base de résistance aux INNTI, selon la liste mise à jour des mutations de résistance au VIH-1 (International AIDS Society, 2013), associées à la résistance aux médicaments dans n'importe quel génotype.
  2. Antécédents de traitement antirétroviral (ART), y compris pour la prévention de la transmission verticale du VIH.
  3. Hépatite aiguë ou cirrhose hépatique de toute étiologie ; anticorps anti-VHC ou HBsAg lors du dépistage.
  4. Signes d'infection aiguë ou résultat de test positif pour la syphilis, l'hépatite A, Toxoplasma gondii, le cytomégalovirus, la gonorrhée, Chlamydia trachomatis pendant 30 jours avant le dépistage.
  5. Infections opportunistes de catégorie C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), à l'exclusion du sarcome de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique.
  6. Antécédents de tuberculose quelle que soit sa localisation, ou tuberculose au dépistage, selon l'examen radiologique.
  7. Antécédents de tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou carcinome cervical in situ, éliminé et guéri il y a ≥ 5 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (stade I), puis dose optimale (stade II et stade ouvert), ART
Médicament: VM-1500
VM-1500 jusqu'à 96 semaines
Autres noms:
  • Elpida®
  • Elsulfavirine
Médicament: Thérapie antirétrovirale (ART)
Traitement antirétroviral jusqu'à 96 semaines
Autres noms:
  • traitement antirétroviral standard de deux INNTI
Expérimental: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (stade I), puis dose optimale (stade II et stade ouvert), ART
Médicament: VM-1500
VM-1500 jusqu'à 96 semaines
Autres noms:
  • Elpida®
  • Elsulfavirine
Médicament: Thérapie antirétrovirale (ART)
Traitement antirétroviral jusqu'à 96 semaines
Autres noms:
  • traitement antirétroviral standard de deux INNTI
Comparateur actif: Éfavirenz 600 mg + TAR
Efavirenz 600 mg (stade I et stade II), TAR
Médicament: Thérapie antirétrovirale (ART)
Traitement antirétroviral jusqu'à 96 semaines
Autres noms:
  • traitement antirétroviral standard de deux INNTI
Médicament: Éfavirenz
Efavirenz jusqu'à 48 semaines
Autres noms:
  • Stocrin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du niveau d'ARN du VIH-1 dans le plasma sanguin <400 copies/ml
Délai: 12 semaines
Comparaison du pourcentage de patients avec une charge virale réduite à < 400 copies/ml à la semaine 12 dans les groupes de traitement VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg et Efavirenz
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du niveau d'ARN du VIH-1 dans le plasma sanguin <50 copies/ml
Délai: 24 semaines
Comparaison du pourcentage de patients avec une charge virale réduite à un niveau indétectable (< 50 copies/ml) à la semaine 24 dans le groupe VM-1500 avec la dose sélectionnée et le groupe Efavirenz.
24 semaines
Réduction du niveau d'ARN du VIH-1 dans le plasma sanguin <50 copies/ml
Délai: 48 semaines
Comparaison du pourcentage de patients avec une charge virale réduite à un niveau indétectable (< 50 copies/ml) à la semaine 48 dans le groupe VM-1500 avec la dose sélectionnée et le groupe Efavirenz.
48 semaines
Modification du nombre absolu de lymphocytes CD4+
Délai: 48 semaines
Changement du nombre absolu de lymphocytes CD4+ entre le départ et la semaine 48 dans le groupe VM-1500 avec la dose sélectionnée et le groupe Efavirenz.
48 semaines
Modification du nombre absolu de lymphocytes CD8+
Délai: 48 semaines
Changement du nombre absolu de lymphocytes CD8+ entre le départ et la semaine 48 dans le groupe VM-1500 avec la dose sélectionnée et le groupe Efavirenz.
48 semaines
Le pourcentage de patients présentant un développement du VIH-1 résistant à la thérapie à l'étude
Délai: 48 semaines
La proportion de patients qui développent le VIH-1 résistant au traitement de l'étude de la ligne de base à la semaine 48 dans le groupe VM-1500 avec la dose sélectionnée et le groupe Efavirenz.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viriom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-VM1500-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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