Étude comparative de PK et BE de VM-1500FDC (combinaison à dose fixe) et Elpida® avec Truvada® co-administré 1 jeûne quotidien chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins non fumeurs âgés de 20 à 40 ans (inclus) ;
2. Diagnostic vérifié de "sain" selon les méthodes standard d'examen clinique, de laboratoire et instrumental ;
3. Poids corporel de 60 à 95 kg et indice de masse corporelle de 19,0 à 27,0 kg/m;
4. Un résultat négatif aux tests d'alcool et de drogue;
5. Consentement du sujet à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et 3 mois après la fin de l'étude : préservatif avec spermicide (mousse, gel, crème, suppositoires) ;
6. Signé la feuille d'explication du participant et le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Maladies chroniques du système cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, musculo-squelettique, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang ;
2. Les variables des paramètres de laboratoire et instrumentaux standard sont au-delà des limites normales Les variables des paramètres de laboratoire et instrumentaux standard sont au-delà des limites normales (en tenant compte des limites acceptables des paramètres de laboratoire) ;
3. Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal dans les antécédents médicaux (sauf appendicectomie);
4. Pression systolique inférieure à 90 mm de mercure ou supérieure à 130 mm de mercure, pression diastolique inférieure à 60 mm de mercure ou supérieure à 85 mm de mercure, fréquence cardiaque inférieure à 60 BPM ou supérieure à 90 BPM lors du dépistage ;
5. Prise régulière de médicaments moins de 2 semaines avant le dépistage (y compris les préparations à base de plantes et les compléments alimentaires) ; prise de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (par exemple, barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 30 jours avant le dépistage ;
6. Présence d'anticorps contre le VIH et le virus de l'hépatite C, présence d'antigène de surface de l'hépatite В, test de syphilis positif ;
7. Une structure de sommeil instable (ex. : travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.), une activité physique extrême (ex. haltérophilie), un régime alimentaire particulier (par ex. végétarien, végétalien);
8. Signes d'alcool (consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine) ou de toxicomanie ; consommation d'alcool ou de drogues dans les 4 jours précédant le dépistage ; fumer des cigarettes 3 mois avant le dépistage ; test de dépistage de drogue et/ou d'alcool positif ;
9. Antécédents médicaux allergiques chargés (y compris intolérance aux médicaments et allergie alimentaire);
10. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose ;
11. Hypersensibilité au ténofovir, à l'elsulfavirine ou à l'emtricitabine, ainsi qu'à tout autre composant des médicaments à l'étude ;
12. Don de sang/plasma (450 ml de sang ou de plasma et plus) moins de 2 mois avant le dépistage ;
13. Traitement avec un médicament à l'étude dans le cadre d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage (y compris les visites de suivi) ;
14. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage ;
15. Incapable de lire ou d'écrire; aucun désir de comprendre et d'adhérer aux procédures du protocole d'étude ; non-respect du régime de prise de médicaments ou de l'exécution de procédures qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet et empêcher le sujet de participer davantage à l'étude ; toute autre affection médicale ou psychologique grave associée rendant le sujet inéligible à participer à l'étude clinique, restreignant la légalité de l'obtention du consentement éclairé ou affectant la capacité du sujet à participer à l'étude.