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Une étude pour évaluer l'innocuité d'ImbruvicaTM chez des participants indiens atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou une leucémie lymphoïde chronique avec délétion 17p

22 mai 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Private Limited

Un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert de phase IV à un seul bras pour évaluer l'innocuité d'ImbruvicaTM (capsules d'ibrutinib à 140 mg) chez des patients indiens atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou une leucémie lymphoïde chronique avec délétion 17p

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité post-commercialisation d'ImbruvicaTM (capsule d'ibrutinib 140 milligrammes [mg]) dans des conditions réelles d'utilisation et de comprendre l'incidence des événements indésirables (EI) (EI graves et non graves) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Inde, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Inde, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Inde, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Inde, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Inde, 605008
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Pune, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Inde, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou au lymphome à cellules du manteau (MCL) nouvellement initiés au traitement par Imbruvica (capsule d'ibrutinib 140 milligrammes [mg]) sur la base d'un jugement clinique indépendant des médecins traitants conformément aux informations de prescription approuvées localement
  • Doit donner un consentement éclairé écrit indiquant qu'il comprend le but et est disposé à participer à l'étude et permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences réglementaires

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne sont pas éligibles pour recevoir Imbruvica conformément aux informations de prescription approuvées localement
  • Participants participant ou prévoyant de participer à un essai médicamenteux interventionnel au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib
Les participants recevront de l'ibrutinib 420 milligrammes (mg) (trois gélules de 140 mg) en une seule dose quotidienne pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et 560 mg (quatre gélules de 140 mg) en une seule dose quotidienne pour le lymphome à cellules du manteau (LCM) jusqu'à à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
Médicament: Ibrutinib 420 mg
Capsule d'ibrutinib administrée par voie orale à une dose de 420 mg pour les participants LLC.
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Ibrutinib 560 mg
Capsule d'ibrutinib administrée par voie orale à une dose de 560 mg pour les participants MCL.
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Tout EI survenu au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours après la dernière dose était considéré comme émergent du traitement.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Tout EI survenu au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours après la dernière dose était considéré comme émergent du traitement.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Private Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Private Limited)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome à cellules du manteau

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