- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03911167
Une analyse de l'efficacité clinique basée sur l'approche robotique, laparoscopique et ouverte dans la résection radicale du cancer du rectum
8 avril 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Une étude rétrospective a été réalisée sur les dossiers médicaux de 24 patients atteints d'un cancer du rectum et ayant subi une proctectomie robotique de septembre 2017 à juillet 2018 au premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong. Dans le même département, un total de 25 patients traités par proctectomie laparoscopique et 24 patients ayant subi une proctectomie ouverte ont été sélectionnés comme témoins dans un rapport 1:1:1.
Comparaison des conditions périopératoires et des coûts liés à l'hospitalisation des trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic du cancer du rectum
La description
Critère d'intégration:
- le diagnostic pathologique de biopsie endoscopique du cancer du rectum est clair, le scanner préopératoire, l'examen IRM n'a pas vu la tumeur envahir directement les organes environnants ;
- test sanguin, échographie cardiaque, fonction de ventilation pulmonaire et autres examens préopératoires sans contre-indications chirurgicales absolues ;
- sans métastases à distance telles que le foie, les poumons, les os et la cavité abdominale.
Critère d'exclusion:
- il y a transfert d'organe à distance ou métastase abdominale étendue ;
- chirurgie d'urgence pour occlusion intestinale aiguë, hémorragie, perforation, rupture intestinale, etc.;
- combiné avec d'autres tumeurs malignes primaires ;
- autre colonectomie et combinée avec une autre résection d'organe ;
- les patients atteints de maladies de base graves incapables de tolérer la chirurgie ;
- femmes enceintes et allaitantes;
- les patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie néoadjuvantes avant la chirurgie ;
- ceux qui ont subi une chirurgie palliative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
GR
RG : groupe robotique
|
Résection radicale du cancer du rectum en approche robotique, laparoscopique et ouverte
|
LG
LG : groupe laparoscopique,
|
Résection radicale du cancer du rectum en approche robotique, laparoscopique et ouverte
|
OG
OG:groupe ouvert
|
Résection radicale du cancer du rectum en approche robotique, laparoscopique et ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de complications postopératoires,%
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée du tube urinaire, jours ;
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
temps de fonctionnement, minutes ;
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
saignement peropératoire, ml ;
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
nombre de détection de ganglions lymphatiques,
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
temps d'épuisement, jours ;
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
temps d'admission, jours;
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
séjour postopératoire à l'hôpital, jours ;
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
frais d'hospitalisation, yuan
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2019LSK-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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