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Étude pour tester l'innocuité et le fonctionnement du dichlorure de radium-223, un agent radioactif émetteur de particules alpha, en association avec le pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV avec métastases osseuses

22 juillet 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 sur le dichlorure de radium-223 en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et de tester l'efficacité de l'association de dichlorure de radium-223 et de pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV avec métastases osseuses qui n'ont reçu aucun traitement systémique pour leur maladie avancée ou ont progressé sur le blocus immunologique préalable de point de contrôle avec des anticorps contre la protéine de mort cellulaire programmée-(ligand) 1 (PD-1/PD-L1). Dans cette étude, les chercheurs veulent mesurer le rétrécissement de la tumeur en réponse au traitement et combien de temps dure ce rétrécissement et recueillir des informations sur la sécurité. Le pembrolizumab est un bloqueur de point de contrôle immunologique qui favorise une réponse immunitaire contre la tumeur. Le dichlorure de radium-223 est un agent radioactif émetteur de particules alpha qui tue les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • États-Unis
    • California
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC de stade IV.

    • Phase 2 Cohorte 1 : Absence de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) / sarcome murin v-Raf oncogène viral B (BRAF) ou réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) / ROS1. Naïfs de traitement (aucun traitement systémique antérieur) pour leur NSCLC métastatique.
    • Phase 2 Cohorte 2 : progression d'un traitement antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire. Traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine en association ou en séquence conformément aux normes de soins locales.
    • La phase 1 comprend des participants répondant aux critères de la cohorte 1 ou de la cohorte 2.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Au moins 2 métastases osseuses.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  • Les participants doivent suivre un traitement par agent de santé osseuse (BHA), tel que les bisphosphonates ou le dénosumab, à moins qu'un tel traitement ne soit contre-indiqué ou non recommandé selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur ou concomitant dans les 3 ans précédant l'inscription.
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur. Phase 2 Cohorte 2 : a été interrompue par ce traitement en raison d'un EI de grade 3 ou plus lié au système immunitaire (EIir).
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, cliniquement stables et sans nécessiter de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite en cours.
  • Antécédents connus ou présence d'ostéonécrose de la mâchoire.
  • Infection en cours> Grade 2 NCI-CTCAE v.5.0 nécessitant un traitement systémique.
  • Troubles gastro-intestinaux aigus significatifs avec diarrhée comme symptôme majeur, par exemple maladie de Crohn, malabsorption ou diarrhée ≥ NCI-CTCAE v.5.0 Grade 2 de toute étiologie.
  • Antécédents de fracture ostéoporotique.
  • Traitement préalable au dichlorure de radium 223 ou à tout radiopharmaceutique thérapeutique.
  • Radiothérapie antérieure dans les 21 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Radium-223 + Pembrolizumab
Les participants ont reçu du dichlorure de radium 223 à 55 kBq/kg toutes les 6 semaines en association avec du pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Dichlorure de radium 223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, injection intraveineuse (IV), toutes les 6 semaines jusqu'à 6 administrations
Médicament: Pembrolizumab
200 mg, perfusion IV, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 administrations
Expérimental: Cohorte 1 de phase 2 : Radium-223 + Pembrolizumab
Les participants devaient recevoir du dichlorure de radium 223 à la dose maximale tolérée (DMT) à déterminer dans la phase 1 toutes les 6 semaines en association avec 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Dichlorure de radium 223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, injection intraveineuse (IV), toutes les 6 semaines jusqu'à 6 administrations
Médicament: Pembrolizumab
200 mg, perfusion IV, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 administrations
Comparateur actif: Cohorte 1 de phase 2 : pembrolizumab seul
Les participants devaient recevoir 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
200 mg, perfusion IV, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 administrations
Expérimental: Cohorte 2 de phase 2 : Radium-223 + Pembrolizumab
Les participants devaient recevoir du dichlorure de radium 223 au MTD à déterminer dans la partie de phase 1 toutes les 6 semaines en association avec 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Dichlorure de radium 223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, injection intraveineuse (IV), toutes les 6 semaines jusqu'à 6 administrations
Médicament: Pembrolizumab
200 mg, perfusion IV, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 administrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de la phase 1
Délai: Jusqu'à 218 jours
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) était tout événement médical indésirable chez un participant, lié ou non au traitement, survenant ou s'aggravant entre le début de l'administration du traitement à l'étude et la fin de la visite de traitement (visite EoT, soit 30 [+7 ] jours après la dernière dose du traitement à l'étude). La gravité des TEAE est résumée globalement et par grade maximum ressenti par les participants pour tout TEAE selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.5.0.
Jusqu'à 218 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement au cours de la phase 1
Délai: Jusqu'à 278 jours
Un événement indésirable grave survenu pendant le traitement (TESAE) était tout événement médical indésirable entraînant le décès, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité/une incapacité persistante mettant la vie en danger, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un autre événement médical grave important, jugé par le l'investigateur apparaissant ou s'aggravant après le début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude pour un EI grave (quelle que soit la causalité) ou jusqu'à la fin de la visite de traitement (visite EoT, soit 30 [+7] jours après la dernière dose de l'étude traitement) visite si le participant a initié un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 278 jours
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase 1
Délai: Dans les 6 semaines suivant la première administration de pembrolizumab
L'une des toxicités suivantes (exceptions comme dans le protocole) pendant la fenêtre DLT a été considérée comme un DLT si elle est évaluée par l'investigateur comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liée au traitement à l'étude : 1. Toxicité non hématologique de grade 4. 2. Toxicité hématologique de grade 4 ≥ 7 jours. 3.Tout EI non hématologique (excl. laboratoire) ≥Grade 3. 4.Toute valeur de laboratoire non hématologique de grade 3 si une intervention médicale cliniquement significative est requise, ou si l'anomalie a conduit à une hospitalisation, ou si l'anomalie a persisté pendant > 1 semaine. 5. Anomalie de grade 3 de l'AST, de l'ALT ou de la bilirubine sans métastases hépatiques lors du dépistage ; L'anomalie entraîne une lésion hépatique induite par le médicament. 6. Neutropénie fébrile de grade 3 ou 4. 7. Retard prolongé (> 2 semaines) dans le début du cycle 2 du pembrolizumab en raison d'une toxicité liée au traitement 8. Toute toxicité liée au traitement ayant amené le participant à interrompre le traitement pendant le cycle 1 ou 2. 9. Manque de > 25 % des doses de pembrolizumab en raison d'un ou de plusieurs EI liés au médicament au cours du premier cycle. 10. Toxicité de niveau 5.
Dans les 6 semaines suivant la première administration de pembrolizumab
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 en phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de l'étude. Il a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). Réponse complète (CR) : disparition de tous les signes cliniques et radiologiques de tumeur (cibles et non cibles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions.
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés selon les meilleures réponses tumorales selon RECIST v1.1 en phase 1
Délai: Jusqu'à 188 jours
Les réponses tumorales ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1).
Jusqu'à 188 jours
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 en phase 1
Délai: Jusqu'à 188 jours
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de l'étude. Il a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). Réponse complète (CR) : disparition de tous les signes cliniques et radiologiques de tumeur (cibles et non cibles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions. Le nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale en matière de RC ou de RP avant la fin anticipée de l'étude est indiqué dans le tableau ci-dessous, tandis que le pourcentage de participants est calculé automatiquement par ClinicalTrials.gov. base de données.
Jusqu'à 188 jours
Durée de réponse (DoR) selon RECIST v1.1 en phase 1
Délai: Jusqu'à 188 jours
La DoR a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse (CR ou PR) et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. Il a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). Réponse complète (CR) : disparition de tous les signes cliniques et radiologiques de tumeur (cibles et non cibles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 188 jours
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1 en phase 1
Délai: Jusqu'à 188 jours
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, de PR ou de SD pendant au moins 6 semaines au cours de l'étude. Il a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). Réponse complète (CR) : disparition de tous les signes cliniques et radiologiques de tumeur (cibles et non cibles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions. Maladie Stable (SD) : État de maladie stable. Le nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD est indiqué ci-dessous, tandis que le pourcentage de participants est calculé automatiquement par ClinicalTrials.gov. base de données.
Jusqu'à 188 jours
Durée de réponse (DoR) selon RECIST v1.1 en phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
La DoR a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse (CR ou PR) et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. Il a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). Réponse complète (CR) : disparition de tous les signes cliniques et radiologiques de tumeur (cibles et non cibles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions.
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1 en phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, de PR ou de SD pendant au moins 6 semaines au cours de l'étude. Il a été évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1). Réponse complète (CR) : disparition de tous les signes cliniques et radiologiques de tumeur (cibles et non cibles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions. Maladie Stable (SD) : État de maladie stable. Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, pas de progression univoque des lésions non cibles existantes et pas d'apparition de nouvelles lésions.
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 en phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date de la première progression radiologique selon RECIST 1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui étaient en vie et sans progression au moment de la coupure de la base de données seraient censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable. RECIST : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Survie globale (SG) en phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient en vie au moment de la coupure de la base de données seraient censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date limite de la base de données, selon la première éventualité.
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de la phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) était tout événement médical indésirable chez un participant, lié ou non au traitement, survenant ou s'aggravant entre le début de l'administration du traitement à l'étude et la fin de la visite de traitement (visite EoT, soit 30 [+7 ] jours après la dernière dose du traitement à l'étude). La gravité des TEAE est résumée globalement et par grade maximum ressenti par les participants pour tout TEAE selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.5.0.
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement au cours de la phase 2
Délai: 0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
Un événement indésirable grave survenu pendant le traitement (TESAE) était tout événement médical indésirable entraînant le décès, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité/une incapacité persistante mettant la vie en danger, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un autre événement médical grave important, jugé par le l'investigateur apparaissant ou s'aggravant après le début de l'administration du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude pour un EI grave (quelle que soit la causalité) ou jusqu'à la fin de la visite de traitement (visite EoT, soit 30 [+7] jours après la dernière dose de l'étude traitement) visite si le participant a initié un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
0 jour car la phase 2 n'a jamais démarré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19781
  • 2018-003704-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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