- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996473
Studie zum Testen der Sicherheit und der Wirkungsweise von Radium-223-Dichlorid, einem Alphateilchen emittierenden radioaktiven Stoff, in Kombination mit Pembrolizumab, einem Immun-Checkpoint-Inhibitor, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit Knochenmetastasen
Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
California
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- Ccare San Marcos Cancer Center & Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV.
- Phase-2-Kohorte 1: Keine Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)/v-Raf-Maus-Sarkom-Viren-Onkogen-Homologes B (BRAF) oder anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)/ROS1-Umlagerung. Behandlungsnaiv (keine vorherige systemische Therapie) für ihr metastasiertes NSCLC.
- Phase 2 Kohorte 2: Progression bei vorheriger Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Inhibitor. Vorbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie in Kombination oder in Folge entsprechend dem lokalen Behandlungsstandard.
- Phase 1 umfasst Teilnehmer, die entweder die Kriterien von Kohorte 1 oder Kohorte 2 erfüllen.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- Mindestens 2 Skelettmetastasen.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
- Die Teilnehmer müssen sich einer Behandlung mit einem Knochengesundheitsmittel (BHA) wie Bisphosphonaten oder einer Denosumab-Behandlung unterziehen, es sei denn, eine solche Behandlung ist kontraindiziert oder wird nach Ermessen des Prüfarztes nicht empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger oder gleichzeitiger Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist. Phase-2-Kohorte 2: Diese Behandlung wurde aufgrund eines immunvermittelten UE (irAE) vom Grad 3 oder höher abgebrochen.
- Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil und klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung benötigen.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Geschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Osteonekrose des Kiefers.
- Anhaltende Infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v.5.0, die eine systemische Therapie erfordert.
- Signifikante akute GI-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall ≥ NCI-CTCAE v.5.0 Grad 2 jeglicher Ätiologie.
- Geschichte der osteoporotischen Fraktur.
- Vorherige Behandlung mit Radium-223-Dichlorid oder einem therapeutischen Radiopharmakon.
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase 1: Radium-223+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Pembrolizumab alle 3 Wochen
|
Intravenöse (IV) Injektion, alle 6 Wochen für bis zu 6 Verabreichungen
IV-Infusion alle 3 Wochen für maximal bis zu 35 Verabreichungen
|
Experimental: Phase 2 Kohorte 1: Radium-223+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Pembrolizumab alle 3 Wochen
|
Intravenöse (IV) Injektion, alle 6 Wochen für bis zu 6 Verabreichungen
IV-Infusion alle 3 Wochen für maximal bis zu 35 Verabreichungen
|
Aktiver Komparator: Phase 2 Kohorte 1: Pembrolizumab allein
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Pembrolizumab
|
IV-Infusion alle 3 Wochen für maximal bis zu 35 Verabreichungen
|
Experimental: Phase-2-Kohorte 2: Radium-223+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Pembrolizumab alle 3 Wochen
|
Intravenöse (IV) Injektion, alle 6 Wochen für bis zu 6 Verabreichungen
IV-Infusion alle 3 Wochen für maximal bis zu 35 Verabreichungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in Phase 1
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 3 Jahre)
|
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 3 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bis zu 6 Wochen
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) im Verlauf der Studie.
|
Bis zu 36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR gemäß RECIST v1.1 in Phase 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1 in Phase 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
DoR ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 in Phase 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR oder SD für mindestens 6 Wochen im Verlauf der Studie.
|
Bis zu 5 Jahre
|
DoR gemäß RECIST v1.1 in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
DCR gemäß RECIST v1.1 in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
PFS ist definiert als der Zeitraum bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS) in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
OS ist definiert als der Zeitraum bis zum Tod aus jedweder Ursache.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit AE in Phase 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 5 Jahre)
|
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Pembrolizumab
- Radium Ra 223 Dichlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 19781
- 2018-003704-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
-
BayerAktiv, nicht rekrutierendProstatatumoren, kastrationsresistentJapan
-
University of WashingtonBayerRekrutierungKastrationsresistentes Prostatakarzinom | Metastasierendes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes bösartiges Neoplasma im Knochen | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC v8 | Stadium IVB Prostatakrebs AJCC v8Vereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKastrationsresistentes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV | Prostatakarzinom im Knochen metastasiertVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Nierenzellkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes bösartiges Neoplasma im Knochen | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Sammelgangkarzinom | Nierenmarkskarzinom | Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
BayerAktiv, nicht rekrutierendMetastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten, Österreich, Tschechien, Israel, Italien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Mexiko, Belgien, Kanada, Kolumbien, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Spanien, Dänemark, Schweden, Argentinien, ...
-
BayerAbgeschlossenKnochenmetastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsDeutschland, Niederlande, Dänemark
-
BayerAbgeschlossenProstatatumoren, kastrationsresistentVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenMetastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)Vereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenProstataneoplasmenChina, Singapur, Taiwan, Korea, Republik von