Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rádium-223-diklorid, egy alfa-részecskéket kibocsátó radioaktív anyag biztonságosságának és hatásának tesztelésére pembrolizumabbal, immunellenőrzési pont-gátlóval kombinálva IV. stádiumú, csontáttétekkel járó nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2024. július 22. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat rádium-223-diklorid pembrolizumabbal kombinálva a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a rádium-223-diklorid és pembrolizumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, csontáttétekkel rendelkező betegeknél, akik nem kaptak semmilyen szisztémás terápiát előrehaladott betegségük, vagy a programozott sejthalál fehérje (ligandum) 1 (PD-1/PD-L1) elleni antitestekkel végzett előzetes immunológiai ellenőrzőpont-blokkolással előrehaladtak. Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják mérni a daganat zsugorodását a kezelés hatására, és azt, hogy ez a zsugorodás mennyi ideig tart, és információkat gyűjtenek a biztonságosságról. A pembrolizumab egy immunológiai ellenőrzőpont-blokkoló, amely elősegíti a daganat elleni immunválaszt. A rádium-223-diklorid egy alfa-részecskéket kibocsátó radioaktív anyag, amely elpusztítja a rákos sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IV. stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.

    • 2. fázis 1. kohorsz: Nincs epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) / v-Raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B (BRAF) mutáció vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK)/ROS1 átrendeződés. A metasztatikus NSCLC miatt korábban nem kezelték (nincs előzetes szisztémás terápia).
    • 2. fázis 2. kohorsz: előrehaladott immunkontroll-gátló gátlóval végzett kezelés után. Előzetes kezelés platina alapú kemoterápiával kombinálva vagy sorrendben a helyi ellátási standardnak megfelelően.
    • Az 1. szakaszba azok a résztvevők tartoznak, akik megfelelnek az 1. vagy a 2. kohorsz kritériumainak.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • Legalább 2 csontmetasztázis.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés.
  • A résztvevőknek csont-egészségügyi ágens (BHA) kezelést kell kapniuk, például biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést, kivéve, ha az ilyen kezelés ellenjavallt vagy a vizsgáló megítélése szerint nem javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák a beiratkozást megelőző 3 éven belül.
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejtreceptorra irányuló szerrel kapott. 2. fázis, 2. kohorsz: abbahagyták a kezelést 3. vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) miatt.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy radiológiailag stabilak, klinikailag stabilak, és nem igényelnek szteroid kezelést legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása van.
  • Az állkapocs oszteonekrózisának ismert története vagy jelenléte.
  • Folyamatos fertőzés >2. fokozatú NCI-CTCAE v.5.0, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Jelentős akut gyomor-bél traktus rendellenességek, amelyek fő tünetként hasmenéssel járnak, pl. Crohn-betegség, felszívódási zavar vagy ≥ NCI-CTCAE v.5.0 2. fokozatú bármilyen etiológiájú hasmenés.
  • Osteoporotikus törés anamnézisében.
  • Előzetes kezelés rádium-223-dikloriddal vagy bármilyen terápiás radiofarmakonnal.
  • Előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelés tervezett megkezdését követő 21 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Rádium-223+Pembrolizumab
A résztvevők 55 kBq/kg rádium-223-dikloridot kaptak 6 hetente pembrolizumabbal kombinálva 3 hetente.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intravénás (IV) injekció, 6 hetente, legfeljebb 6 beadásig
Drog: Pembrolizumab
200 mg, IV infúzió, 3 hetente, legfeljebb 35 beadásig
Kísérleti: 2. fázis 1. kohorsz: Rádium-223+Pembrolizumab
A tervek szerint a résztvevők az 1. fázisban meghatározandó maximális tolerált dózisban (MTD) kaptak rádium-223-dikloridot 6 hetente, 200 mg pembrolizumabbal kombinálva 3 hetente.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intravénás (IV) injekció, 6 hetente, legfeljebb 6 beadásig
Drog: Pembrolizumab
200 mg, IV infúzió, 3 hetente, legfeljebb 35 beadásig
Aktív összehasonlító: 2. fázis 1. kohorsz: pembrolizumab önmagában
A tervek szerint a résztvevők 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kaptak.
Drog: Pembrolizumab
200 mg, IV infúzió, 3 hetente, legfeljebb 35 beadásig
Kísérleti: 2. fázis 2. kohorsz: Rádium-223+Pembrolizumab
A tervek szerint a résztvevők rádium-223-dikloridot kaptak az 1. fázisban meghatározandó MTD-n 6 hetente, 200 mg pembrolizumabbal kombinálva 3 hetente.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intravénás (IV) injekció, 6 hetente, legfeljebb 6 beadásig
Drog: Pembrolizumab
200 mg, IV infúzió, 3 hetente, legfeljebb 35 beadásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. fázisban a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 218 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggött-e vagy sem, és amely a vizsgálati kezelés megkezdése után a kezelési vizit (EoT vizit, azaz 30 [+7) végéig súlyosbodott. ] nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után). A TEAE-k súlyosságát összességében és a résztvevők által tapasztalt maximális fokozatban összegezték bármely TEAE-re vonatkozóan, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v.5.0 szerint.
Akár 218 nap
Az 1. fázisban a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 278 nap
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (TESAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezeléssel, életveszélyes, tartós rokkantsággal/fogyatkozással, veleszületett rendellenességgel/születési rendellenességgel, vagy az orvos megítélése szerint más, fontos egészségügyi eseményhez vezetett. a vizsgálati kezelés megkezdése után jelentkező vagy rosszabbodó vizsgáló a súlyos mellékhatások miatti vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől) vagy a kezelési vizit végéig (EoT vizit, azaz 30 [+7] nappal a vizsgálat utolsó adagja után kezelés) látogatást, ha a résztvevő új rákellenes terápiát kezdeményezett, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Akár 278 nap
Az 1. fázisban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A pembrolizumab első beadását követő 6 héten belül
A következő toxicitások bármelyike ​​(a protokollban szereplő kivételek) a DLT-ablak alatt DLT-nek minősült, ha a vizsgáló úgy értékelte, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati kezeléssel: 1. 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás. 2. 4. fokozatú hematológiai toxicitás ≥7 nap. 3. Bármilyen nem hematológiai AE (kivéve labor) ≥Grade 3. 4. Bármely 3. fokozatú nem hematológiai laborérték, ha klinikailag jelentős orvosi beavatkozásra volt szükség, vagy a rendellenesség kórházi kezeléshez vezetett, vagy a rendellenesség több mint 1 hétig fennállt. 5. 3. fokozatú AST, ALT vagy bilirubin eltérése májmetasztázisok nélkül a szűréskor; A rendellenesség gyógyszer okozta májkárosodáshoz vezet. 6. Lázas neutropenia 3. vagy 4. fokozat. 7. Hosszan tartó késés (>2 hét) a pembrolizumab 2. ciklusának megkezdésében a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt. 8. Minden olyan kezeléssel összefüggő toxicitás, amely miatt a résztvevő abbahagyta a kezelést az 1. vagy 2. ciklus során. 9. A pembrolizumab adagok >25%-a hiányzik a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás(ok) következtében az első ciklusban. 10.5. fokozatú toxicitás.
A pembrolizumab első beadását követő 6 héten belül
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST v1.1 a 2. fázisban
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt a vizsgálat során. Kiértékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST V1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint történt. Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a cél, mind a nem célpont). Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése nélkül.
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST v1.1-enként a legjobb daganatválasz alapján besorolt ​​résztvevők száma az 1. fázisban
Időkeret: Akár 188 nap
A tumorválaszokat a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST V1.1) értékeltük.
Akár 188 nap
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST v1.1 az 1. fázisban
Időkeret: Akár 188 nap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt a vizsgálat során. Kiértékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST V1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint történt. Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a cél, mind a nem célpont). Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése nélkül. Az alábbi táblázat tartalmazza azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálat korai befejezése előtt a legjobb CR-re vagy PR-reakcióra reagáltak, míg a résztvevők százalékos arányát a ClinicalTrials.gov automatikusan kiszámítja. adatbázis.
Akár 188 nap
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 szerint az 1. fázisban
Időkeret: Akár 188 nap
A DoR-t úgy határozták meg, mint az első válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig terjedő időtartamot, amelyik előbb bekövetkezik. Kiértékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST V1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint történt. Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a cél, mind a nem célpont). Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése nélkül.
Akár 188 nap
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint az 1. fázisban
Időkeret: Akár 188 nap
A DCR-t a vizsgálat során legalább 6 hétig CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. Kiértékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST V1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint történt. Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a cél, mind a nem célpont). Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése nélkül. Stabil betegség (SD): A betegség egyensúlyi állapota. Az alábbiakban a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót adó résztvevők számát közöljük, míg a résztvevők százalékos arányát a ClinicalTrials.gov automatikusan kiszámítja. adatbázis.
Akár 188 nap
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 szerint a 2. fázisban
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A DoR-t úgy határozták meg, mint az első válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig terjedő időtartamot, amelyik előbb bekövetkezik. Kiértékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST V1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint történt. Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a cél, mind a nem célpont). Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése nélkül.
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint a 2. fázisban
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A DCR-t a vizsgálat során legalább 6 hétig CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg. Kiértékelése a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST V1.1) érvényes válaszértékelési kritériumok szerint történt. Teljes válasz (CR): A daganat összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése (mind a cél, mind a nem célpont). Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal összegét tekintve, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése nélkül. Stabil betegség (SD): A betegség egyensúlyi állapota. Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, nincs egyértelmű előrehaladása a meglévő nem céllézióknak, és nincs új léziók megjelenése.
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint a 2. fázisban
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint bármely vizsgálati kezelés megkezdésétől a RECIST 1.1 szerinti legkorábbi radiológiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak és nem fejlődtek az adatbázis leállításának időpontjában, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. RECIST: Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
Teljes túlélés (OS) a 2. fázisban
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A teljes túlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az adatbázis leállítása idején, cenzúrázzák az utolsó ismert dátumon vagy az adatbázis leállítási dátumán, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel a 2. fázisban résztvevők száma
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél a kezeléssel összefüggő vagy nem, a vizsgálati kezelés megkezdése után a kezelési vizit (EoT vizit, azaz 30 [+7) végéig romlik. ] nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után). A TEAE-k súlyosságát összességében és a résztvevők által tapasztalt maximális fokozatban összegezték bármely TEAE-re vonatkozóan, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v.5.0 szerint.
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a 2. fázisban
Időkeret: 0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (TESAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezeléssel, életveszélyes, tartós rokkantsággal/fogyatkozással, veleszületett rendellenességgel/születési rendellenességgel, vagy az orvos megítélése szerint más, fontos egészségügyi eseményhez vezetett. a vizsgálati kezelés megkezdése után jelentkező vagy rosszabbodó vizsgáló a súlyos mellékhatások miatti vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől) vagy a kezelési vizit végéig (EoT vizit, azaz 30 [+7] nappal a vizsgálat utolsó adagja után kezelés) látogatást, ha a résztvevő új rákellenes terápiát kezdeményezett, attól függően, hogy melyik volt korábban.
0 nap, mivel a 2. fázis soha nem kezdődött el a vizsgálat korai befejezése miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19781
  • 2018-003704-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel