뼈 전이가 있는 IV기 비소세포폐암 환자에서 알파 입자 방출 방사성 물질인 Radium-223 Dichloride가 면역 관문 억제제인 ​​Pembrolizumab과 조합하여 어떻게 작용하는지 및 안전성을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 4기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.

  • 2상 코호트 1: 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/v-Raf 쥐 육종 바이러스 발암유전자 동족체 B(BRAF) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK)/ROS1 재배열 없음. 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없음(이전 전신 요법 없음).
  • 2상 코호트 2: 면역 체크포인트 억제제 억제제로 이전 치료 진행. 백금 기반 화학 요법을 병용하거나 현지 표준 치료에 따라 순차적으로 사전 치료.
  • 1단계에는 코호트 1 또는 코호트 2 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 최소 2개의 골격 전이.
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 적절한 골수 및 장기 기능.
• 참가자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료와 같은 뼈 건강 제제(BHA) 치료를 받고 있어야 합니다. 단, 그러한 치료가 금기이거나 연구자의 판단에 따라 권장되지 않는 경우는 예외입니다.

제외 기준:

• 등록 전 3년 이내에 이전 또는 동시 암.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 2상 코호트 2: 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE)로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
• 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
• 턱의 골괴사증의 알려진 이력 또는 존재.
• 진행 중인 감염 >전신 요법이 필요한 2등급 NCI-CTCAE v.5.0.
• 크론병, 흡수장애 또는 어떤 병인의 ≥ NCI-CTCAE v.5.0 등급 2 설사와 같은 주요 증상으로 설사를 동반하는 심각한 급성 GI 장애.
• 골다공증 골절의 병력.
• 라듐-223 이염화물 또는 치료용 방사성 의약품으로 사전 치료.
• 계획된 연구 치료 시작일로부터 21일 이내의 이전 방사선 요법.