骨転移を伴うステージ IV の非小細胞肺癌の患者における免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブと組み合わせたアルファ粒子放出放射性薬剤である二塩化ラジウム 223 の安全性と機能をテストするための研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたIV期NSCLCの診断。

  • フェーズ 2 コホート 1: 上皮成長因子受容体 (EGFR) / v-Raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B (BRAF) 変異または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) / ROS1 再構成なし。 -転移性NSCLCの未治療（以前の全身療法なし）。
  • フェーズ 2 コホート 2: 免疫チェックポイント阻害剤阻害剤による前治療での進行。 -プラチナベースの化学療法を組み合わせた、または地域の標準治療に沿った順序での以前の治療。
  • フェーズ 1 には、コホート 1 またはコホート 2 の基準を満たす参加者が含まれます。
• RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
• 少なくとも2つの骨転移。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
• 十分な骨髄および臓器機能。
• 参加者は、ビスフォスフォネートやデノスマブ治療などの骨健康剤（BHA）治療を受けている必要があります。

除外基準:

• -登録前3年以内の以前または同時の癌。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療を受けています。 フェーズ 2 コホート 2: グレード 3 以上の免疫関連 AE (irAE) のため、その治療を中止しました。
• -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究治療の初回投与の少なくとも14日前にステロイド治療を必要としない場合に参加できます。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
• -ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴。
• -顎の骨壊死の既知の病歴または存在。
• 進行中の感染 > 全身療法を必要とするグレード 2 の NCI-CTCAE v.5.0。
• -主要な症状として下痢を伴う重大な急性GI障害、例えば、クローン病、吸収不良、またはNCI-CTCAE v.5.0以上のあらゆる病因のグレード2の下痢。
• 骨粗鬆症性骨折の病歴。
• -二塩化ラジウム223または治療用放射性医薬品による以前の治療。
• -研究治療の計画開始から21日以内の以前の放射線療法。