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Estudio para probar la seguridad y cómo funciona el dicloruro de radio-223, un agente radiactivo emisor de partículas alfa, en combinación con pembrolizumab, un inhibidor de puntos de control inmunitario, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV con metástasis óseas

22 de julio de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de dicloruro de radio-223 en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y probar la eficacia de la combinación de dicloruro de radio-223 y pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV con metástasis óseas que no han recibido ningún tratamiento sistémico para su enfermedad avanzada o han progresado en el bloqueo del punto de control inmunológico previo con anticuerpos contra la proteína de muerte celular programada-(ligando) 1 (PD-1/PD-L1). En este estudio, los investigadores quieren medir la reducción del tumor en respuesta al tratamiento y cuánto dura esa reducción y recopilar información sobre la seguridad. Pembrolizumab es un bloqueador de puntos de control inmunológico que promueve una respuesta inmune contra el tumor. El dicloruro de radio-223 es un agente radiactivo emisor de partículas alfa que mata las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IV.

    • Fase 2 Cohorte 1: Sin receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)/v-Raf mutación del homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino (BRAF) o reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)/ROS1. Sin tratamiento previo (sin tratamiento sistémico previo) para su NSCLC metastásico.
    • Fase 2 Cohorte 2: progresión en el tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario. Tratamiento previo con quimioterapia basada en platino en combinación o en secuencia de acuerdo con el estándar de atención local.
    • La Fase 1 incluye participantes que cumplen con los criterios de la Cohorte 1 o la Cohorte 2.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Al menos 2 metástasis esqueléticas.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • Los participantes deben estar en tratamiento con un agente para la salud ósea (BHA), como bisfosfonatos o tratamiento con denosumab, a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no recomendado según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer previo o concurrente dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor. Fase 2 Cohorte 2: se interrumpió ese tratamiento debido a EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Historia conocida o presencia de osteonecrosis de mandíbula.
  • Infección en curso > Grado 2 NCI-CTCAE v.5.0 que requiere terapia sistémica.
  • Trastornos GI agudos significativos con diarrea como síntoma principal, por ejemplo, enfermedad de Crohn, malabsorción o ≥ NCI-CTCAE v.5.0 Grado 2 diarrea de cualquier etiología.
  • Antecedentes de fractura osteoporótica.
  • Tratamiento previo con dicloruro de radio-223 o cualquier radiofármaco terapéutico.
  • Radioterapia previa dentro de los 21 días del inicio planificado del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Radio-223+Pembrolizumab
Los participantes recibieron dicloruro de radio-223 a 55 kBq/kg cada 6 semanas en combinación con pembrolizumab cada 3 semanas.
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, inyección intravenosa (IV), cada 6 semanas hasta 6 administraciones
Droga: Pembrolizumab
200 mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta un máximo de 35 administraciones
Experimental: Fase 2 Cohorte 1: Radio-223+Pembrolizumab
Se planificó que los participantes recibieran dicloruro de radio-223 en la dosis máxima tolerada (MTD) que se determinará en la fase 1 cada 6 semanas en combinación con 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, inyección intravenosa (IV), cada 6 semanas hasta 6 administraciones
Droga: Pembrolizumab
200 mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta un máximo de 35 administraciones
Comparador activo: Fase 2 Cohorte 1: pembrolizumab solo
Se planificó que los participantes recibieran 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Droga: Pembrolizumab
200 mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta un máximo de 35 administraciones
Experimental: Fase 2 Cohorte 2: Radio-223+Pembrolizumab
Se planeó que los participantes recibieran dicloruro de radio-223 en el MTD que se determinará en la parte de la Fase 1 cada 6 semanas en combinación con 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, inyección intravenosa (IV), cada 6 semanas hasta 6 administraciones
Droga: Pembrolizumab
200 mg, infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta un máximo de 35 administraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento en la fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 218 días
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, relacionado o no con el tratamiento, que surgió o empeoró después del inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta el final de la visita de tratamiento (visita EoT, es decir, 30 [+7 ] días después de la última dosis del tratamiento del estudio). La gravedad de los TEAE se resume en general y según el grado máximo experimentado por los participantes para cualquier TEAE de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v.5.0.
Hasta 218 días
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento en la fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 278 días
Un evento adverso grave surgido del tratamiento (TESAE) fue cualquier suceso médico adverso que resultó en muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente que pone en riesgo la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, otro evento médico grave importante según lo juzgado por el investigador que surge o empeora después del inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta 90 días después del cese del tratamiento del estudio por EA grave (independientemente de la causalidad) o hasta el final de la visita de tratamiento (visita EoT, es decir, 30 [+7] días después de la última dosis del estudio tratamiento) visita si el participante inició una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Hasta 278 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Fase 1
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración de pembrolizumab
Cualquiera de las siguientes toxicidades (excepciones como en el protocolo) durante la ventana de DLT se consideró una DLT si el investigador evaluó que estaba posible, probable o definitivamente relacionada con el tratamiento del estudio: 1. Toxicidad no hematológica de grado 4. 2. Toxicidad hematológica de grado 4 ≥7 días. 3.Cualquier EA no hematológico (excl. laboratorio) ≥Grado 3. 4.Cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 si se requirió una intervención médica clínicamente significativa, o la anomalía condujo a la hospitalización, o la anomalía persistió durante >1 semana. 5.Anomalía de grado 3 en AST, ALT o bilirrubina sin metástasis hepáticas en el momento del cribado; La anomalía da como resultado una lesión hepática inducida por fármacos. 6.Neutropenia febril Grado 3 o 4. 7.Retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2 de pembrolizumab debido a toxicidad relacionada con el tratamiento. 8.Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento que provocó que el participante interrumpiera el tratamiento durante el Ciclo 1 o 2. 9.Omitir >25 % de las dosis de pembrolizumab como resultado de EA relacionados con el fármaco durante el primer ciclo. 10. Toxicidad de grado 5.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración de pembrolizumab
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante el curso del estudio. Se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones.
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes categorizados por mejores respuestas tumorales según RECIST v1.1 en la fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 188 días
Las respuestas de los tumores se evaluaron según los Criterios de evaluación de respuestas en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1).
Hasta 188 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 en la fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 188 días
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante el curso del estudio. Se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones. El número de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR antes de la finalización anticipada del estudio se informa en la siguiente tabla, mientras que ClinicalTrials.gov calcula automáticamente el porcentaje de participantes. base de datos.
Hasta 188 días
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1 en la fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 188 días
La DoR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones.
Hasta 188 días
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 en la fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 188 días
DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR, o SD durante al menos 6 semanas durante el curso del estudio. Se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones. Enfermedad estable (SD): Estado estable de la enfermedad. El número de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD se informa a continuación, mientras que ClinicalTrials.gov calcula automáticamente el porcentaje de participantes. base de datos.
Hasta 188 días
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1 en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
La DoR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones.
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR, o SD durante al menos 6 semanas durante el curso del estudio. Se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST V1.1). Respuesta completa (CR): Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana). Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones. Enfermedad estable (SD): Estado estable de la enfermedad. Ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, no hay progresión inequívoca de lesiones existentes no diana y no hay aparición de nuevas lesiones.
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la progresión radiológica más temprana según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que estuvieran vivos y sin progresión en el momento del corte de la base de datos serían censurados en la fecha de la última evaluación del tumor evaluable. RECIST: Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Supervivencia general (SG) en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los participantes que estuvieran vivos en el momento del corte de la base de datos serían censurados en la última fecha conocida como vivos o en la fecha límite de la base de datos, lo que ocurra primero.
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, relacionado o no con el tratamiento, que surgió o empeoró después del inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta el final de la visita de tratamiento (visita EoT, es decir, 30 [+7 ] días después de la última dosis del tratamiento del estudio). La gravedad de los TEAE se resume en general y según el grado máximo experimentado por los participantes para cualquier TEAE de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v.5.0.
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento en la fase 2
Periodo de tiempo: 0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio
Un evento adverso grave surgido del tratamiento (TESAE) fue cualquier suceso médico adverso que resultó en muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente que pone en riesgo la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento, otro evento médico grave importante según lo juzgado por el investigador que surge o empeora después del inicio de la administración del tratamiento del estudio hasta 90 días después del cese del tratamiento del estudio por EA grave (independientemente de la causalidad) o hasta el final de la visita de tratamiento (visita EoT, es decir, 30 [+7] días después de la última dosis del estudio tratamiento) visita si el participante inició una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
0 día ya que la Fase 2 nunca comenzó debido a la terminación anticipada del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19781
  • 2018-003704-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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