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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lénacapavir en association avec d'autres agents antirétroviraux chez les personnes vivant avec le VIH (CALIBRATE)

3 octobre 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et contrôlée par voie active évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de capside à action prolongée GS-6207 en association avec d'autres agents antirétroviraux chez les personnes vivant avec le VIH

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques contenant du lénacapavir (anciennement GS-6207) chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (PVVIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU, School of Medicine, University of Puerto Rico
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Valleywise Community Health Center - McDowell
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research at Men's Health Foundation
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • August University Medical Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • AHF-Midtown
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Naïf d'antirétroviral (ARV) sans utilisation d'ARV dans le mois suivant le dépistage. L'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (toute durée), de la prophylaxie post-exposition (PEP) (toute durée) ou d'un traitement contre le VIH-1 (< 10 jours de traitement au total) > 1 mois avant le dépistage est autorisée
  • Acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥ 200 copies/mL lors du dépistage
  • Nombre de cellules du déterminant du cluster 4+ (CD4+) ≥ 200 cellules/microlitre lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénacapavir, F/TAF et TAF

Induction : les participants recevront du lénacapavir par voie orale 600 mg, 600 mg et 300 mg aux jours 1, 2 et 8, respectivement. Les participants commenceront également l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) 200/25 mg par voie orale quotidienne à partir du jour 1 pendant un total de 28 semaines. Le jour 15, les participants recevront du lénacapavir sous-cutané (SC) 927 mg.

Entretien : les participants recevront du lénacapavir SC à 927 mg à la semaine 28 et toutes les 26 semaines. Les participants interrompront la dose orale quotidienne de F/TAF 200/25 mg à la semaine 28 et commenceront à prendre la dose orale quotidienne de TAF 25 mg.

Peut nécessiter une transition orale hebdomadaire si une injection SC de GS-6207 ne peut pas être administrée pour une raison quelconque dans la fenêtre de visite du protocole.

Les participants souhaitant poursuivre l'étude au-delà de la semaine 80 continueront de recevoir du lénacapavir SC 927 mg tous les 6 mois (26 semaines) et du TAF 25 mg par jour à partir de la semaine 80.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: Lénacapavir sous-cutané
Administré dans l'abdomen par injections sous-cutanées
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: F/TAF
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: TAF
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Expérimental: Lénacapavir, F/TAF et BIC

Induction : les participants recevront du lénacapavir par voie orale 600 mg, 600 mg et 300 mg aux jours 1, 2 et 8, respectivement. Les participants commenceront également le F/TAF 200/25 mg par voie orale à partir du jour 1 pendant un total de 28 semaines. Le jour 15, les participants recevront du lénacapavir SC 927 mg.

Entretien : les participants recevront du lénacapavir SC à 927 mg à la semaine 28 et toutes les 26 semaines. Les participants arrêteront le F/TAF 200/25 mg par voie orale à la semaine 28 et commenceront le bictégravir (BIC) 75 mg par voie orale.

Peut nécessiter une transition orale hebdomadaire si une injection SC de GS-6207 ne peut pas être administrée pour une raison quelconque dans la fenêtre de visite du protocole.

Les participants souhaitant poursuivre l'étude au-delà de la semaine 80 continueront de recevoir du lénacapavir SC 927 mg tous les 6 mois (26 semaines) et du bictégravir (BIC) oral quotidien 75 mg à partir de la semaine 80.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: Lénacapavir sous-cutané
Administré dans l'abdomen par injections sous-cutanées
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: F/TAF
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: BIC
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Expérimental: Lénacapavir et F/TAF

Les participants recevront 600 mg de lénacapavir par voie orale au jour 1 et au jour 2. Le jour 3, les participants commenceront le lénacapavir 50 mg par jour par voie orale. Les participants commenceront le F/TAF 200/25 mg par voie orale à partir du jour 1.

Les participants souhaitant poursuivre l'étude au-delà de la semaine 80 continueront de recevoir du lénacapavir 50 mg par jour par voie orale et du F/TAF 200/25 mg par jour par voie orale à partir de la semaine 80.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: F/TAF
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Descovy®
Comparateur actif: B/F/TAF
Les participants recevront quotidiennement par voie orale bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg au jour 1 et tout au long de leur participation à l'étude.
Médicament: B/F/TAF
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine-1 (ARN du VIH-1) < 50 copies/mL à la semaine 54, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)
Délai: Semaine 54
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 54 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 54 se situait entre les jours 323 et 413 (inclus).
Semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 28, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 28 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 28 était comprise entre les jours 176 et 231 (inclus).
Semaine 28
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 38, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 38
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 38 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 24 se situait entre les jours 232 et 322 (inclus).
Semaine 38
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 80, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 Log10 à la semaine 28
Délai: Base de référence ; Semaine 28
Base de référence ; Semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 Log10 à la semaine 38
Délai: Base de référence ; Semaine 38
Base de référence ; Semaine 38
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 Log10 à la semaine 54
Délai: Base de référence ; Semaine 54
Base de référence ; Semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 Log10 à la semaine 80
Délai: Base de référence ; Semaine 80
Base de référence ; Semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules du déterminant du cluster 4+ (CD4+) à la semaine 28
Délai: Base de référence ; Semaine 28
Base de référence ; Semaine 28
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 38
Délai: Base de référence ; Semaine 38
Base de référence ; Semaine 38
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 54
Délai: Base de référence ; Semaine 54
Base de référence ; Semaine 54
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 80
Délai: Base de référence ; Semaine 80
Base de référence ; Semaine 80
Pourcentage de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 54 semaines
Les EIAT ont été définis comme 1 ou les deux parmi tous les EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude, ou tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la dernière date d'exposition après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire
Délai: Date de la première dose jusqu'à 54 semaines
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport au départ lors de toute visite après le départ, jusqu'à la dernière date d'exposition pour les participants qui ont définitivement arrêté le médicament à l'étude, ou la dernière date disponible dans l'instantané de la base de données pour les participants qui étaient encore sur le traitement lors d'une analyse intermédiaire. Grade 1 : doux ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : danger pour la vie.
Date de la première dose jusqu'à 54 semaines
Pharmacocinétique (PK) du TAF (Ténofovir Alafénamide) et du TFV (Ténofovir) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUClast) au jour 1
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée chez au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2) et au moins 15 participants dans le groupe de traitement recevant LEN oral (groupe de traitement 3). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TAF et du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. Une analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour les groupes 1 et 2 le jour 1.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
PK du TAF et du TFV (Ténofovir) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) le jour 1
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TAF et du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. Une analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour les groupes 1 et 2 le jour 1.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
PK de TAF et TFV : heure (point temporel observé) de Cmax (Tmax) le jour 1
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TAF et du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. Une analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour les groupes 1 et 2 le jour 1.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
PK du TFV : dernière concentration quantifiable observée du médicament (Clast) au jour 1
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. L'analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour les groupes 1 et 2 le jour 1.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose le jour 1
PK de TAF et TFV : dernière ASC aux semaines 16, 22 ou 28
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée chez au moins 15 participants du groupe de traitement recevant LEN par voie orale (groupe de traitement 3). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TAF et du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des trois visites possibles : semaines 16, 22 ou 28. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du TAF et du TFV : Cmax aux semaines 16, 22 ou 28
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée chez au moins 15 participants du groupe de traitement recevant LEN par voie orale (groupe de traitement 3). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TAF et du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des trois visites possibles : semaines 16, 22 ou 28. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK de TAF et TFV : Tmax aux semaines 16, 22 ou 28
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée chez au moins 15 participants du groupe de traitement recevant LEN par voie orale (groupe de traitement 3). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du TAF et du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude pharmacocinétique par groupe de traitement, analyte et visite. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des trois visites possibles : semaines 16, 22 ou 28. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du TFV : Clast aux semaines 16, 22 ou 28
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée chez au moins 15 participants du groupe de traitement recevant LEN par voie orale (groupe de traitement 3). Les paramètres PK clés du TFV ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude PK par groupe de traitement, analyte et visite. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des trois visites possibles : semaines 16, 22 ou 28. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du TAF : dernière ASC à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). Les paramètres PK clés du TAF ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude PK par groupe de traitement, analyte et visite. Une analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour le groupe 1 à la semaine 38.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du TAF : Cmax à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). Les paramètres PK clés du TAF ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude PK par groupe de traitement, analyte et visite. Une analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour le groupe 1 à la semaine 38.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du TAF : Tmax à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). Les paramètres PK clés du TAF ont été résumés pour les participants à l'ensemble d'analyse de la sous-étude PK par groupe de traitement, analyte et visite. Une analyse de la sous-étude pharmacocinétique a été réalisée pour le groupe 1 à la semaine 38.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du ténofovir diphosphate (TFV-DP) : dernière ASC aux semaines 4, 10, 16 ou 22
Délai: 0 heure (prédose) et 1, 2 et 6 heures après dose
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable. Une sous-étude sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) a été menée sur un total d'environ 15 participants dans les groupes de traitement 1 et 2. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des quatre visites possibles : semaines 4, 10, 16 ou 22. Un échantillon post-dose de 12 heures a été prélevé, si possible. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et 1, 2 et 6 heures après dose
PK de TFV-DP : Cmax aux semaines 4, 10, 16 ou 22
Délai: 0 heure (prédose) et 1, 2 et 6 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Une sous-étude PBMC a été menée sur un total d'environ 15 participants dans les groupes de traitement 1 et 2. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des quatre visites possibles : semaines 4, 10, 16 ou 22. Un échantillon post-dose de 12 heures a été prélevé, si possible. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et 1, 2 et 6 heures après dose
PK de TFV-DP : Tmax aux semaines 4, 10, 16 ou 22
Délai: 0 heure (prédose) et 1, 2 et 6 heures après dose
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Une sous-étude PBMC a été menée sur un total d'environ 15 participants dans les groupes de traitement 1 et 2. Pour chaque participant, des échantillons PK ont été prélevés lors d'une seule des quatre visites possibles : semaines 4, 10, 16 ou 22. Un échantillon post-dose de 12 heures a été prélevé, si possible. Les résultats pharmacocinétiques ont été combinés et résumés sans tenir compte d'une visite d'étude spécifique dans la plage de visites d'étude prédéfinies.
0 heure (prédose) et 1, 2 et 6 heures après dose
PK du bictégravir (BIC) : dernière ASC à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). À la semaine 38, les échantillons ont été analysés pour BIC uniquement dans le groupe de traitement 2.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du BIC : Cmax à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). À la semaine 38, les échantillons ont été analysés pour BIC uniquement dans le groupe de traitement 2.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK du BIC : Tmax à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). À la semaine 38, les échantillons ont été analysés pour BIC uniquement dans le groupe de traitement 2.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
PK de BIC : Clast à la semaine 38
Délai: 0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose
Clast est défini comme la dernière concentration observable de médicament. Une sous-étude pharmacocinétique a été menée sur au moins 10 participants dans chacun des groupes de traitement recevant SC LEN (groupes de traitement 1 et 2). À la semaine 38, les échantillons ont été analysés pour BIC uniquement dans le groupe de traitement 2.
0 heure (prédose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-200-4334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude une fois l'étude terminée. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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