Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lenacapavir i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos mennesker som lever med HIV (CALIBRATE)

3. oktober 2023 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av langtidsvirkende kapsidhemmer GS-6207 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos mennesker som lever med HIV

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av regimer som inneholder lenacapavir (tidligere GS-6207) hos personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) (PLWH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Valleywise Community Health Center - McDowell
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research at Men's Health Foundation
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • August University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • AHF-Midtown
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Clinical Research Site/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU, School of Medicine, University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Antiretroviral (ARV) naiv uten bruk av ARV innen en måned etter screening. Bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (uavhengig varighet), post-eksponeringsprofylakse (PEP) (uansett varighet), eller HIV-1-behandling (< 10 dager terapi totalt) > 1 måned før screening er tillatt
  • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥ 200 kopier/ml ved screening
  • Cluster Determinant 4+ (CD4+) celletall ≥ 200 celler/mikroliter ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktuell infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenacapavir, F/TAF og TAF

Induksjon: Deltakerne vil motta oralt lenacapavir 600 mg, 600 mg og 300 mg på henholdsvis dag 1, 2 og 8. Deltakerne vil også begynne oral daglig emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) 200/25 mg fra dag 1 og utover i totalt 28 uker. På dag 15 vil deltakerne få subkutan (SC) lenacapavir 927 mg.

Vedlikehold: Deltakerne vil motta SC lenacapavir 927 mg ved uke 28 og hver 26. uke. Deltakerne vil avslutte oral daglig F/TAF 200/25 mg i uke 28 og begynne å ta oral daglig TAF 25 mg.

Kan kreve oral ukentlig brobygging hvis en SC-injeksjon av GS-6207 av en eller annen grunn ikke kan administreres innenfor protokollbesøksvinduet.

Deltakere som er villige til å fortsette studien utover uke 80 vil fortsette å motta SC lenacapavir 927 mg hver 6. måned (26 uker) og oral daglig TAF 25 mg fra uke 80 og utover.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: F/TAF
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: TAF
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Eksperimentell: Lenacapavir, F/TAF og BIC

Induksjon: Deltakerne vil motta oralt lenacapavir 600 mg, 600 mg og 300 mg på henholdsvis dag 1, 2 og 8. Deltakerne vil også begynne oral daglig F/TAF 200/25 mg fra dag 1 og fremover i totalt 28 uker. På dag 15 vil deltakerne motta SC lenacapavir 927 mg.

Vedlikehold: Deltakerne vil motta SC lenacapavir 927 mg ved uke 28 og hver 26. uke. Deltakerne vil avslutte oral daglig F/TAF 200/25 mg i uke 28 og begynne med oral daglig bictegravir (BIC) 75 mg.

Kan kreve oral ukentlig brobygging hvis en SC-injeksjon av GS-6207 av en eller annen grunn ikke kan administreres innenfor protokollbesøksvinduet.

Deltakere som er villige til å fortsette studien utover uke 80 vil fortsette å motta SC lenacapavir 927 mg hver 6. måned (26 uker) og oral daglig bictegravir (BIC) 75 mg fra uke 80 og utover.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres i buken via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: F/TAF
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: BIC
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Eksperimentell: Lenacapavir og F/TAF

Deltakerne vil motta oral lenacapavir 600 mg på dag 1 og dag 2. På dag 3 vil deltakerne begynne oral daglig lenacapavir 50 mg. Deltakerne vil begynne oral daglig F/TAF 200/25 mg fra dag 1 og utover.

Deltakere som er villige til å fortsette studien utover uke 80 vil fortsette å motta oral daglig lenacapavir 50 mg og oral daglig F/TAF 200/25 mg fra uke 80 og utover.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: F/TAF
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Descovy®
Aktiv komparator: B/F/TAF
Deltakerne vil få oral daglig bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg på dag 1 og under hele deres deltakelse i studien.
Legemiddel: B/F/TAF
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus-1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) < 50 kopier/ml ved uke 54 som bestemt av United States Food and Drug Administration (US FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 54
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 54 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien. Uke 54-vinduet var mellom dag 323 og 413 (inklusive).
Uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 28 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 28
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 28 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien. Uke 28-vinduet var mellom dag 176 og 231 (inklusive).
Uke 28
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 38 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 38
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 38 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien. Uke 24-vinduet var mellom dag 232 og 322 (inklusive).
Uke 38
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 80 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Endring fra baseline i Log10 HIV-1 RNA ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28
Grunnlinje; Uke 28
Endring fra baseline i Log10 HIV-1 RNA ved uke 38
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 38
Grunnlinje; Uke 38
Endring fra baseline i Log10 HIV-1 RNA ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 54
Grunnlinje; Uke 54
Endring fra baseline i Log10 HIV-1 RNA ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 80
Grunnlinje; Uke 80
Endring fra baseline i klyngedeterminant 4+ (CD4+) celletall ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28
Grunnlinje; Uke 28
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 38
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 38
Grunnlinje; Uke 38
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 54
Grunnlinje; Uke 54
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 80
Grunnlinje; Uke 80
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 54 uker
TEAE ble definert som 1 eller begge bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet, eller eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studielegemidlet og ikke senere enn siste eksponeringsdato etter permanent seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som opplevde laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 54 uker
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline ved ethvert besøk etter baseline, opp til siste eksponeringsdato for deltakere som permanent avbrøt studiemedikamentet, eller den siste tilgjengelige datoen i databasens øyeblikksbilde for deltakere som fortsatt var på behandling på tidspunktet for en interimanalyse. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende.
Første dosedato opptil 54 uker
Farmakokinetikk (PK) til TAF (Tenofovir Alafenamid) og TFV (Tenofovir): Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUClast) på dag 1
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2) og minst 15 deltakere i behandlingsgruppen som fikk oral LEN (behandlingsgruppe 3). Viktige PK-parametre for TAF og TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK delstudieanalyse ble utført for gruppe 1 og 2 på dag 1.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
PK av TAF og TFV (Tenofovir): Maksimal observert konsentrasjon av legemiddel (Cmax) på dag 1
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Viktige PK-parametre for TAF og TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK delstudieanalyse ble utført for gruppe 1 og 2 på dag 1.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
PK for TAF og TFV: Tid (observert tidspunkt) for Cmax (Tmax) på dag 1
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Viktige PK-parametre for TAF og TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK delstudieanalyse ble utført for gruppe 1 og 2 på dag 1.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
PK av TFV: Siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av stoffet (Clast) på dag 1
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Viktige PK-parametre for TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK-understudieanalyse ble utført for gruppe 1 og 2 på dag 1.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 1
PK for TAF og TFV: AUClast i uke 16, 22 eller 28
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. En PK-substudie ble utført på minst 15 deltakere i behandlingsgruppen som fikk oral LEN (Behandlingsgruppe 3). Viktige PK-parametre for TAF og TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de tre mulige besøkene: uke 16, 22 eller 28. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for TAF og TFV: Cmax ved uke 16, 22 eller 28
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 15 deltakere i behandlingsgruppen som fikk oral LEN (Behandlingsgruppe 3). Viktige PK-parametre for TAF og TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de tre mulige besøkene: uke 16, 22 eller 28. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for TAF og TFV: Tmax i uke 16, 22 eller 28
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. En PK-substudie ble utført på minst 15 deltakere i behandlingsgruppen som fikk oral LEN (Behandlingsgruppe 3). Viktige PK-parametre for TAF og TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de tre mulige besøkene: uke 16, 22 eller 28. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for TFV: Klasse i uke 16, 22 eller 28
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 15 deltakere i behandlingsgruppen som fikk oral LEN (Behandlingsgruppe 3). Viktige PK-parametre for TFV ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de tre mulige besøkene: uke 16, 22 eller 28. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for TAF: AUClast ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Viktige PK-parametre for TAF ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK delstudieanalyse ble utført for gruppe 1 ved uke 38.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for TAF: Cmax ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Viktige PK-parametre for TAF ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK delstudieanalyse ble utført for gruppe 1 ved uke 38.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for TAF: Tmax ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Viktige PK-parametre for TAF ble oppsummert for deltakere i PK-understudien Analysis Set etter behandlingsgruppe, analytt og besøk. PK delstudieanalyse ble utført for gruppe 1 ved uke 38.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK av tenofovirdifosfat (TFV-DP): AUClast ved uke 4, 10, 16 eller 22
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering) og 1, 2 og 6 timer etter dosering
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. En substudie med perifert blod mononukleære celler (PBMC) ble utført i totalt ca. 15 deltakere i behandlingsgruppe 1 og 2. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de fire mulige besøkene: Uke 4, 10, 16, eller 22. En 12-timers prøve etter dose ble samlet inn, hvis mulig. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdosering) og 1, 2 og 6 timer etter dosering
PK for TFV-DP: Cmax ved uke 4, 10, 16 eller 22
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering) og 1, 2 og 6 timer etter dosering
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. En PBMC-substudie ble utført på totalt ca. 15 deltakere i behandlingsgruppe 1 og 2. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de fire mulige besøkene: uke 4, 10, 16 eller 22. En 12-timers prøve etter dose ble samlet inn, hvis mulig. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdosering) og 1, 2 og 6 timer etter dosering
PK for TFV-DP: Tmax ved uke 4, 10, 16 eller 22
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering) og 1, 2 og 6 timer etter dosering
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. En PBMC-substudie ble utført på totalt ca. 15 deltakere i behandlingsgruppe 1 og 2. For hver deltaker ble det tatt PK-prøver ved kun ett av de fire mulige besøkene: uke 4, 10, 16 eller 22. En 12-timers prøve etter dose ble samlet inn, hvis mulig. PK-resultatene ble kombinert og oppsummert uten hensyn til spesifikke studiebesøk innenfor rekkevidden av forhåndsspesifiserte studiebesøk.
0 timer (forhåndsdosering) og 1, 2 og 6 timer etter dosering
PK av Bictegravir (BIC): AUClast ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Ved uke 38 ble prøver kun analysert for BIC i behandlingsgruppe 2.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for BIC: Cmax ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Ved uke 38 ble prøver kun analysert for BIC i behandlingsgruppe 2.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for BIC: Tmax ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Ved uke 38 ble prøver kun analysert for BIC i behandlingsgruppe 2.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
PK for BIC: Klasse ved uke 38
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament. En PK-substudie ble utført på minst 10 deltakere i hver av behandlingsgruppene som fikk SC LEN (behandlingsgruppe 1 og 2). Ved uke 38 ble prøver kun analysert for BIC i behandlingsgruppe 2.
0 timer (forhåndsdose) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-200-4334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Oral Lenacapavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere