Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ленакапавира в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у людей, живущих с ВИЧ (CALIBRATE)

3 октября 2023 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое активное контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности ингибитора капсида длительного действия GS-6207 в комбинации с другими антиретровирусными агентами у людей, живущих с ВИЧ

Основная цель этого исследования — оценить эффективность схем, содержащих ленакапавир (ранее GS-6207), у людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ЛЖВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Proyecto ACTU, School of Medicine, University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Valleywise Community Health Center - McDowell
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research at Men's Health Foundation
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • August University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • AHF-Midtown
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Clinical Research Site/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Наивное лечение антиретровирусными препаратами (АРВ) без использования каких-либо АРВ-препаратов в течение одного месяца после скрининга. Разрешено использование доконтактной профилактики (ДКП) (любой продолжительности), постконтактной профилактики (ПКП) (любой продолжительности) или лечения ВИЧ-1 (всего < 10 дней терапии) > 1 месяца до скрининга.
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл при скрининге
  • Детерминант кластера 4+ (CD4+) количество клеток ≥ 200 клеток/мкл при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленакапавир, Ф/ТАФ и ТАФ

Индукция: участники получат пероральный ленакапавир в дозах 600 мг, 600 мг и 300 мг в дни 1, 2 и 8 соответственно. Участники также начнут принимать перорально ежедневно эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) 200/25 мг с 1-го дня и далее в течение 28 недель. На 15-й день участники получат подкожно (п/к) ленакапавир 927 мг.

Техническое обслуживание: Участники будут получать ленакапавир 927 мг подкожно на 28-й неделе и каждые 26 недель. Участники прекратят пероральный ежедневный прием F/TAF 200/25 мг на 28-й неделе и начнут пероральный ежедневный прием TAF 25 мг.

Может потребоваться пероральный еженедельный промежуточный курс, если подкожная инъекция GS-6207 не может быть введена по какой-либо причине в рамках окна посещения протокола.

Участники, желающие продолжить исследование после 80-й недели, будут продолжать получать ленакапавир 927 мг подкожно каждые 6 месяцев (26 недель) и перорально ежедневно 25 мг ТАФ, начиная с 80-й недели.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожный ленакапавир
Вводят в брюшную полость с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: ТАФ
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Экспериментальный: Ленакапавир, F/TAF и BIC

Индукция: участники получат пероральный ленакапавир в дозах 600 мг, 600 мг и 300 мг в дни 1, 2 и 8 соответственно. Участники также начнут ежедневно перорально принимать F/TAF 200/25 мг с 1-го дня и далее в течение 28 недель. На 15-й день участники получат 927 мг ленакапавира подкожно.

Техническое обслуживание: Участники будут получать ленакапавир 927 мг подкожно на 28-й неделе и каждые 26 недель. Участники прекратят пероральный ежедневный прием F/TAF 200/25 мг на неделе 28 и начнут пероральный ежедневный прием биктегравира (BIC) 75 мг.

Может потребоваться пероральный еженедельный промежуточный курс, если подкожная инъекция GS-6207 не может быть введена по какой-либо причине в рамках окна посещения протокола.

Участники, желающие продолжить исследование после 80-й недели, будут продолжать получать ленакапавир 927 мг п/к каждые 6 месяцев (26 недель) и пероральный ежедневный биктегравир (БИК) 75 мг, начиная с 80-й недели.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Подкожный ленакапавир
Вводят в брюшную полость с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: БИК
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Экспериментальный: Ленакапавир и Ф/ТАФ

Участники будут получать пероральный ленакапавир 600 мг в День 1 и День 2. В День 3 участники начнут принимать перорально 50 мг ленакапавира ежедневно. Участники начнут ежедневно перорально принимать F/TAF 200/25 мг, начиная с 1-го дня.

Участники, желающие продолжить исследование после 80-й недели, будут продолжать получать пероральный ежедневный ленакапавир 50 мг и пероральный ежедневный пероральный прием F/TAF 200/25 мг, начиная с 80-й недели.
Лекарство: Оральный ленакапавир
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Дескови®
Активный компаратор: Б/Ф/ТАФ
Участники будут ежедневно получать перорально биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) 50/200/25 мг в день 1 и на протяжении всего участия в исследовании.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
  • Биктарви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой вируса иммунодефицита человека-1 (РНК ВИЧ-1) < 50 копий/мл на 54-й неделе, как определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA), определенным алгоритмом моментальных снимков
Временное ограничение: Неделя 54
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 54 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата. Окно недели 54 было между 323 и 413 днями (включительно).
Неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 28-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: 28 неделя
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 28 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата. Окно 28-й недели было между 176-м и 231-м днями (включительно).
28 неделя
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 38-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 38
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 38 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата. Окно 24-й недели было между 232-м и 322-м днями (включительно).
Неделя 38
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 80-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 80
Неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 РНК ВИЧ-1 на 28 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 28 неделя
Базовый уровень; 28 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 РНК ВИЧ-1 на 38-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 38
Базовый уровень; Неделя 38
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 РНК ВИЧ-1 на 54-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 54
Базовый уровень; Неделя 54
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 РНК ВИЧ-1 на 80-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 80
Базовый уровень; Неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем детерминанта кластера 4+ (CD4+) числа клеток на 28-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 28 неделя
Базовый уровень; 28 неделя
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 38-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 38
Базовый уровень; Неделя 38
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 54
Базовый уровень; Неделя 54
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 80-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 80
Базовый уровень; Неделя 80
Процент участников, у которых развились нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 54 недель
TEAE были определены как 1 или оба любых НЯ, приводящих к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата, или любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее даты последнего воздействия после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Дата первой дозы до 54 недель
Процент участников, которые столкнулись с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 54 недель
Лабораторные отклонения, возникшие в связи с лечением, определялись как значения, которые увеличивают по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем при любом визите после исходного уровня, до даты последнего воздействия для участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата, или до последней доступной даты в моментальном снимке базы данных для участников, которые все еще находились. о лечении во время промежуточного анализа. 1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасно для жизни.
Дата первой дозы до 54 недель
Фармакокинетика (ФК) TAF (тенофовира алафенамида) и TFV (тенофовира): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUClast) в день 1
Временное ограничение: 0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации. Подисследование фармакокинетики проводилось по меньшей мере у 10 участников в каждой группе лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2), и по меньшей мере у 15 участников в группе лечения, получавшей пероральный LEN (группа лечения 3). Ключевые фармакокинетические параметры TAF и TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналитам и посещениям. Анализ субисследования фармакокинетики был проведен для групп 1 и 2 в 1-й день.
0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
ФК TAF и TFV (тенофовир): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) в 1-й день
Временное ограничение: 0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). Ключевые фармакокинетические параметры TAF и TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналитам и посещениям. Анализ субисследования фармакокинетики был проведен для групп 1 и 2 в 1-й день.
0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
ФК TAF и TFV: время (наблюдаемый момент времени) Cmax (Tmax) в день 1
Временное ограничение: 0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). Ключевые фармакокинетические параметры TAF и TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналитам и посещениям. Анализ субисследования фармакокинетики был проведен для групп 1 и 2 в 1-й день.
0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
PK TFV: последняя наблюдаемая поддающаяся количественному определению концентрация лекарственного средства (класта) в день 1
Временное ограничение: 0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). Ключевые фармакокинетические параметры TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналиту и посещению. Подисследование фармакокинетики проводили для групп 1 и 2 в 1-й день.
0 часов (перед введением) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й день
ФК TAF и TFV: AUClast на 16, 22 или 28 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации. Подисследование фармакокинетики было проведено по крайней мере у 15 участников в группе лечения, получавшей пероральный LEN (группа лечения 3). Ключевые фармакокинетические параметры TAF и TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналитам и посещениям. У каждого участника образцы ПК брались только при одном из трех возможных посещений: на 16-й, 22-й или 28-й неделе. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК TAF и TFV: Cmax на 16, 22 или 28 неделе.
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Подисследование фармакокинетики было проведено по крайней мере у 15 участников в группе лечения, получавшей пероральный LEN (группа лечения 3). Ключевые фармакокинетические параметры TAF и TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналитам и посещениям. У каждого участника образцы ПК брались только при одном из трех возможных посещений: на 16-й, 22-й или 28-й неделе. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК TAF и TFV: Tmax на 16, 22 или 28 неделе.
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Подисследование фармакокинетики было проведено по крайней мере у 15 участников в группе лечения, получавшей пероральный LEN (группа лечения 3). Ключевые фармакокинетические параметры TAF и TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналитам и посещениям. У каждого участника образцы ПК брались только при одном из трех возможных посещений: на 16-й, 22-й или 28-й неделе. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ПК TFV: Clast на 16, 22 или 28 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства. Подисследование фармакокинетики было проведено по крайней мере у 15 участников в группе лечения, получавшей пероральный LEN (группа лечения 3). Ключевые фармакокинетические параметры TFV были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группам лечения, аналиту и посещению. У каждого участника образцы ПК брались только при одном из трех возможных посещений: на 16-й, 22-й или 28-й неделе. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ПК TAF: AUClast на 38 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). Ключевые фармакокинетические параметры TAF были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группе лечения, аналиту и посещению. Анализ субисследования фармакокинетики был проведен для группы 1 на неделе 38.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК TAF: Cmax на 38-й неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). Ключевые фармакокинетические параметры TAF были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группе лечения, аналиту и посещению. Анализ субисследования фармакокинетики был проведен для группы 1 на неделе 38.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК TAF: Tmax на 38 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). Ключевые фармакокинетические параметры TAF были обобщены для участников набора для анализа фармакокинетического подисследования по группе лечения, аналиту и посещению. Анализ субисследования фармакокинетики был проведен для группы 1 на неделе 38.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК тенофовира дифосфата (TFV-DP): AUClast на 4, 10, 16 или 22 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 1, 2 и 6 часов после приема
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации. Подисследование мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) было проведено в общей сложности примерно у 15 участников в группах лечения 1 и 2. У каждого участника образцы PK брали только в одно из четырех возможных посещений: недели 4, 10, 16 или 22. По возможности брали пробу через 12 часов после введения дозы. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 1, 2 и 6 часов после приема
ФК TFV-DP: Cmax на 4, 10, 16 или 22 неделе.
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 1, 2 и 6 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Подисследование PBMC было проведено в общей сложности примерно у 15 участников в группах лечения 1 и 2. У каждого участника образцы фармакокинетики брали только в одно из четырех возможных посещений: 4, 10, 16 или 22 недели. По возможности брали пробу через 12 часов после введения дозы. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 1, 2 и 6 часов после приема
ФК TFV-DP: Tmax на 4, 10, 16 или 22 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 1, 2 и 6 часов после приема
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Подисследование PBMC было проведено в общей сложности примерно у 15 участников в группах лечения 1 и 2. У каждого участника образцы фармакокинетики брали только в одно из четырех возможных посещений: 4, 10, 16 или 22 недели. По возможности брали пробу через 12 часов после введения дозы. Результаты ФК были объединены и обобщены без учета конкретного исследовательского визита в пределах заранее заданного диапазона учебных визитов.
0 часов (до приема) и через 1, 2 и 6 часов после приема
ФК биктегравира (БИК): AUClast на 38 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). На 38-й неделе образцы анализировали на BIC только в группе лечения 2.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК BIC: Cmax на 38-й неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). На 38-й неделе образцы анализировали на BIC только в группе лечения 2.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ФК BIC: Tmax на 38-й неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). На 38-й неделе образцы анализировали на BIC только в группе лечения 2.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
ПК BIC: Clast на 38 неделе
Временное ограничение: 0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства. Подисследование фармакокинетики было проведено по меньшей мере у 10 участников в каждой из групп лечения, получавших подкожно LEN (группы лечения 1 и 2). На 38-й неделе образцы анализировали на BIC только в группе лечения 2.
0 часов (до приема) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-200-4334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для участия в этом исследовании после завершения исследования. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Оральный ленакапавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться