Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lenacapavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij mensen met hiv (CALIBRATE)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de langwerkende capsideremmer GS-6207 in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij mensen met hiv

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van lenacapavir (voorheen GS-6207)-bevattende regimes bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (PLWH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU, School of Medicine, University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Valleywise Community Health Center - McDowell
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research at Men's Health Foundation
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • August University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • AHF-Midtown
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Clinical Research Site/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Antiretroviraal (ARV)-naïef zonder gebruik van enige ARV binnen een maand na screening. Gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) (elke duur), post-exposure profylaxe (PEP) (elke duur), of hiv-1-behandeling (< 10 dagen therapie totaal) > 1 maand voorafgaand aan de screening is toegestaan
  • Hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) ≥ 200 kopieën/ml bij screening
  • Clusterdeterminant 4+ (CD4+) celgetal ≥ 200 cellen/microliter bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenacapavir, F/TAF en TAF

Inductie: Deelnemers krijgen oraal lenacapavir 600 mg, 600 mg en 300 mg op dag 1, 2 en 8, respectievelijk. Deelnemers zullen vanaf dag 1 ook beginnen met dagelijks oraal emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) 200/25 mg gedurende in totaal 28 weken. Op dag 15 krijgen de deelnemers subcutaan (SC) lenacapavir 927 mg.

Onderhoud: Deelnemers krijgen SC lenacapavir 927 mg in week 28 en elke 26 weken. Deelnemers stoppen met oraal dagelijks F/TAF 200/25 mg in week 28 en beginnen met het oraal dagelijks innemen van TAF 25 mg.

Kan wekelijkse orale overbrugging vereisen als een SC-injectie van GS-6207 om welke reden dan ook niet kan worden toegediend binnen het protocolbezoekvenster.

Deelnemers die bereid zijn om het onderzoek na week 80 voort te zetten, zullen SC lenacapavir 927 mg om de 6 maanden (26 weken) en oraal dagelijks TAF 25 mg vanaf week 80 blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: F/TAF
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: TAF
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Experimenteel: Lenacapavir, F/TAF en BIC

Inductie: Deelnemers krijgen oraal lenacapavir 600 mg, 600 mg en 300 mg op dag 1, 2 en 8, respectievelijk. Deelnemers zullen vanaf dag 1 ook beginnen met orale dagelijkse F/TAF 200/25 mg gedurende in totaal 28 weken. Op dag 15 krijgen de deelnemers SC lenacapavir 927 mg.

Onderhoud: Deelnemers krijgen SC lenacapavir 927 mg in week 28 en elke 26 weken. Deelnemers stoppen met oraal dagelijks F/TAF 200/25 mg in week 28 en beginnen met oraal dagelijks bictegravir (BIC) 75 mg.

Kan wekelijkse orale overbrugging vereisen als een SC-injectie van GS-6207 om welke reden dan ook niet kan worden toegediend binnen het protocolbezoekvenster.

Deelnemers die bereid zijn om het onderzoek na week 80 voort te zetten, zullen SC lenacapavir 927 mg om de 6 maanden (26 weken) en dagelijks oraal bictegravir (BIC) 75 mg vanaf week 80 blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend in de buik via onderhuidse injecties
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: F/TAF
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: BIC
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Experimenteel: Lenacapavir en F/TAF

Deelnemers krijgen oraal lenacapavir 600 mg op dag 1 en dag 2. Op dag 3 beginnen de deelnemers dagelijks met oraal lenacapavir 50 mg. Deelnemers beginnen vanaf dag 1 dagelijks met orale F/TAF 200/25 mg.

Deelnemers die bereid zijn om het onderzoek na week 80 voort te zetten, zullen vanaf week 80 dagelijks oraal lenacapavir 50 mg en oraal dagelijks F/TAF 200/25 mg blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: F/TAF
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Descovy®
Actieve vergelijker: B/F/TAF
Deelnemers krijgen dagelijks oraal bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg op dag 1 en tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: B/F/TAF
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus-1-ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) < 50 kopieën/ml in week 54 zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 54
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 54 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel. Het venster van week 54 was tussen dag 323 en 413 (inclusief).
Week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 28 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 28
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 28 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel. Het venster van week 28 was tussen dag 176 en dag 231 (inclusief).
Week 28
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 38 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 38
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 38 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel. Het venster van week 24 was tussen dag 232 en 322 (inclusief).
Week 38
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 80 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 80
Week 80
Verandering ten opzichte van baseline in Log10 HIV-1 RNA in week 28
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28
Basislijn; Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Log10 HIV-1 RNA in week 38
Tijdsspanne: Basislijn; Week 38
Basislijn; Week 38
Verandering ten opzichte van baseline in Log10 HIV-1 RNA in week 54
Tijdsspanne: Basislijn; Week 54
Basislijn; Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in Log10 HIV-1 RNA in week 80
Tijdsspanne: Basislijn; Week 80
Basislijn; Week 80
Verandering ten opzichte van baseline in clusterdeterminant 4+ (CD4+) celtelling in week 28
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28
Basislijn; Week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 38
Tijdsspanne: Basislijn; Week 38
Basislijn; Week 38
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 54
Tijdsspanne: Basislijn; Week 54
Basislijn; Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 80
Tijdsspanne: Basislijn; Week 80
Basislijn; Week 80
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 54 weken
TEAE's werden gedefinieerd als 1 of beide AE's die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of alle AE's met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de laatste blootstellingsdatum na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Datum eerste dosis tot 54 weken
Percentage deelnemers dat laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 54 weken
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhogen vanaf de uitgangswaarde bij elk bezoek na de uitgangswaarde, tot de laatste blootstellingsdatum voor deelnemers die permanent stopten met het onderzoeksgeneesmiddel, of de laatst beschikbare datum in de momentopname van de database voor deelnemers die nog steeds op behandeling ten tijde van een tussentijdse analyse. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend.
Datum eerste dosis tot 54 weken
Farmacokinetiek (PK) van TAF (Tenofovir Alafenamide) en TFV (Tenofovir): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUClast) op dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
AUClast wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Er werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2) en bij ten minste 15 deelnemers in de behandelingsgroep die orale LEN kregen (behandelingsgroep 3). De belangrijkste PK-parameters van TAF en TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische substudieanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 en 2 op dag 1.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
PK van TAF en TFV (Tenofovir): maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel (Cmax) op dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). De belangrijkste PK-parameters van TAF en TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische substudieanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 en 2 op dag 1.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
PK van TAF en TFV: tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax (Tmax) op dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). De belangrijkste PK-parameters van TAF en TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische substudieanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 en 2 op dag 1.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
PK van TFV: laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van het geneesmiddel (Clast) op dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). De belangrijkste PK-parameters van TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische subonderzoeksanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 en 2 op dag 1.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis op dag 1
PK van TAF en TFV: AUClast in week 16, 22 of 28
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
AUClast wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Er werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij ten minste 15 deelnemers in de behandelingsgroep die orale LEN kregen (behandelingsgroep 3). De belangrijkste PK-parameters van TAF en TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de drie mogelijke bezoeken: week 16, 22 of 28. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van TAF en TFV: Cmax in week 16, 22 of 28
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Er werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij ten minste 15 deelnemers in de behandelingsgroep die orale LEN kregen (behandelingsgroep 3). De belangrijkste PK-parameters van TAF en TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de drie mogelijke bezoeken: week 16, 22 of 28. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van TAF en TFV: Tmax in week 16, 22 of 28
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Er werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij ten minste 15 deelnemers in de behandelingsgroep die orale LEN kregen (behandelingsgroep 3). De belangrijkste PK-parameters van TAF en TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de drie mogelijke bezoeken: week 16, 22 of 28. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van TFV: Clast in week 16, 22 of 28
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel. Er werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij ten minste 15 deelnemers in de behandelingsgroep die orale LEN kregen (behandelingsgroep 3). De belangrijkste PK-parameters van TFV werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de drie mogelijke bezoeken: week 16, 22 of 28. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van TAF: AUClast in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
AUClast wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). De belangrijkste PK-parameters van TAF werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische substudieanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 in week 38.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van TAF: Cmax in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). De belangrijkste PK-parameters van TAF werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische substudieanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 in week 38.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van TAF: Tmax in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). De belangrijkste PK-parameters van TAF werden samengevat voor deelnemers aan het PK-subonderzoek. Analyse ingesteld per behandelingsgroep, analyt en bezoek. Farmacokinetische substudieanalyse werd uitgevoerd voor groep 1 in week 38.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van tenofovirdifosfaat (TFV-DP): AUClast in week 4, 10, 16 of 22
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 1, 2 en 6 uur na de dosis
AUClast wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Er werd een subonderzoek met perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) uitgevoerd bij in totaal ongeveer 15 deelnemers in behandelingsgroep 1 en 2. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de vier mogelijke bezoeken: week 4, 10, 16 of 22. Indien mogelijk werd 12 uur na de dosis een monster verzameld. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 1, 2 en 6 uur na de dosis
PK van TFV-DP: Cmax in week 4, 10, 16 of 22
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 1, 2 en 6 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Er werd een PBMC-subonderzoek uitgevoerd bij in totaal ongeveer 15 deelnemers in behandelingsgroepen 1 en 2. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de vier mogelijke bezoeken: week 4, 10, 16 of 22. Indien mogelijk werd 12 uur na de dosis een monster verzameld. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 1, 2 en 6 uur na de dosis
PK van TFV-DP: Tmax in week 4, 10, 16 of 22
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 1, 2 en 6 uur na de dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Er werd een PBMC-subonderzoek uitgevoerd bij in totaal ongeveer 15 deelnemers in behandelingsgroepen 1 en 2. Voor elke deelnemer werden PK-monsters genomen bij slechts één van de vier mogelijke bezoeken: week 4, 10, 16 of 22. Indien mogelijk werd 12 uur na de dosis een monster verzameld. De PK-resultaten werden gecombineerd en samengevat zonder rekening te houden met een specifiek studiebezoek binnen het bereik van vooraf gespecificeerde studiebezoeken.
0 uur (predosis) en 1, 2 en 6 uur na de dosis
PK van bictegravir (BIC): AUClast in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
AUClast wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). In week 38 werden de monsters alleen in behandelingsgroep 2 op BIC geanalyseerd.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van BIC: Cmax in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). In week 38 werden de monsters alleen in behandelingsgroep 2 op BIC geanalyseerd.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van BIC: Tmax in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). In week 38 werden de monsters alleen in behandelingsgroep 2 op BIC geanalyseerd.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
PK van BIC: Clast in week 38
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel. Er werd een PK-subonderzoek uitgevoerd bij ten minste 10 deelnemers in elk van de behandelingsgroepen die SC LEN kregen (behandelingsgroepen 1 en 2). In week 38 werden de monsters alleen in behandelingsgroep 2 op BIC geanalyseerd.
0 uur (predosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-200-4334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek. Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Orale lenacapavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren