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Étude observationnelle italienne en vie réelle sur l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'Atogepant chez les patients migraineux (STAR)

10 mai 2024 mis à jour par: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservaziionale Sull'Efficacia, Sicurezza e tollerabilità di Atogepant in Pazienti Real Life Affetti da Emicrania in Italia (Studio STAR)

Le but de cette étude prospective et multicentrique est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'atogepant comme traitement préventif de la migraine dans une cohorte de patients migraineux épisodiques ou chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atogépant est une petite molécule antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), qui fait partie de la famille des gépants. Il s'agit d'un gépant de deuxième génération, actuellement approuvé pour le traitement préventif de la migraine épisodique et chronique.

Des essais de phase 2/3 randomisés et contrôlés par placebo ont démontré son efficacité et sa tolérabilité dans le cadre de la prévention chez les patients souffrant de migraines épisodiques et chroniques, associées à un bon profil de tolérance.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les infections urinaires, les nausées et la constipation.

Dans cette étude prospective multicentrique, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'atogepant comme traitement préventif de la migraine dans un contexte réel. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et participeront à l'étude. Les données démographiques et cliniques de base seront collectées au départ.

les patients prendront 60 mg d'atogepant par jour pendant au moins 12 semaines jusqu'à deux ans, selon l'efficacité, la tolérabilité et l'approbation éventuelle des critères de remboursement.

Les données seront collectées au départ et tous les trois mois pendant deux ans. Les sujets seront invités à tenir un journal des maux de tête pour collecter les jours mensuels de maux de tête et de migraine, la gravité de la migraine, les symptômes associés et la consommation de médicaments. Les questionnaires seront collectés tous les trois mois.

La collecte de données se concentrera sur : i) les données démographiques, ii) les antécédents de migraine, iii) l'intensité de la douleur, iv) la présence et l'évolution des symptômes et de l'aura associés à la migraine, v) le handicap associé à la migraine, vi) la tolérance et les éventuels événements indésirables liés au traitement, vii) persistance du traitement. La base de données en ligne REDCap sera utilisée pour la collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Fabrizio Vernieri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude multicentrique sur des patients fréquentant la clinique externe des centres italiens de céphalées qui répondent aux critères d'utilisation de l'atogepant pour le traitement préventif de la migraine.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de migraine sans aura, de migraine avec aura ou de migraine chronique selon la 3e édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-III) ;
  • Au moins 3 jours de migraine par mois ;
  • Bon respect des procédures d’étude ;
  • Disponibilité d'un journal des maux de tête au moins des mois précédents avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de Gepants ;
  • Diagnostic concomitant de maladies médicales et/ou de comorbidités qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • comorbidités médicales pouvant interférer avec les résultats de l’étude ;
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraine chronique
Patients atteints de migraine chronique (> 15 jours de maux de tête mensuels avec au moins 8 jours avec caractéristiques migraineuses) selon les critères ICHD-III.
Médicament: Atogépant 60 mg
Patients utilisant un comprimé d'atogepant 60 mg par jour pour prévenir la migraine
Migraine épisodique
Patients atteints de migraine avec un schéma épisodique (< 15 jours de migraine mensuels) avec ou sans aura selon les critères ICHD-III.
Médicament: Atogépant 60 mg
Patients utilisant un comprimé d'atogepant 60 mg par jour pour prévenir la migraine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des migraines après trois mois de traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois de traitement par atogepant (T3)
Modifications du nombre de jours mensuels de migraine après trois mois de traitement par atogepant par rapport à la valeur initiale (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois de traitement par atogepant (T3)
50% de réponse après trois mois de traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois de traitement par atogepant (T3)
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire de patients ayant présenté une réduction des MMD >/ = 50 % par rapport à la valeur initiale) après trois mois de traitement par atogepant (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois de traitement par atogepant (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des migraines au cours de douze mois de traitement par atogepant
Délai: Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du nombre de jours mensuels de migraine après six et douze mois de traitement par atogepant par rapport à la valeur initiale (variable continue)
Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire de patients ayant présenté une réduction des MMD >/ = 50 % par rapport à la valeur initiale) au cours des douze mois de traitement par atogepant
Délai: Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs (c'est-à-dire de patients ayant présenté une réduction des MMD >/ = 50 % par rapport à la valeur initiale) après six et douze mois de traitement par atogepant (variable continue)
Base de référence (T0) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Évaluation de tout événement indésirable (qualitatif)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Type d'événements indésirables chez les patients recevant de l'atogepant pendant la période d'observation (variable catégorielle)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Évaluation de tout événement indésirable (quantitatif)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage d'événements indésirables signalés chez les patients recevant de l'atogepant, évalués trimestriellement pendant la période d'observation (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Évaluation d'un événement indésirable grave
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage d'événements indésirables graves (c'est-à-dire ceux entraînant le décès, mettant le pronostic vital en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant un handicap ou une incapacité persistant ou important, ou constituant une anomalie congénitale) chez les patients recevant de l'atogepant pendant la période d'observation (continue). variable)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Évaluation de l'événement indésirable ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement chez les patients recevant de l'atogepant pendant la période d'observation (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Cohérence de la réponse au traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de patients avec une réponse stable de 50 % sur douze mois de traitement par atogepant (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de l'incapacité migraineuse (MIDAS)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du questionnaire MIgraine Disability ASsement au cours du traitement (variable continue, échelle de 0 à 270, des scores plus élevés indiquent un handicap plus élevé : 0 à 5, peu ou pas d'invalidité ; 6 à 10, invalidité légère ; 11 à 20, incapacité modérée ; > 20, incapacité sévère invalidité)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de l'incapacité migraineuse (HIT-6)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du questionnaire Headache Impact Test-6 au cours du traitement (variable continue, échelle de 36 à 78, des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Changements en réponse au traitement de la migraine aiguë (m-TOQ)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du questionnaire d'optimisation du traitement de la migraine tout au long du traitement (variable continue, échelle de 0 à 8, un score plus élevé indique une efficacité thérapeutique aiguë plus élevée)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de l'allodynie (ASC-12)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du questionnaire de la liste de contrôle des symptômes d'allodynie -12 au cours du traitement (variable continue, échelle de 0 à 24, un score plus élevé indique une allodynie plus grave)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Changements dans la qualité de vie grâce au traitement atogepant (MSQ)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine tout au long du traitement (variable continue, échelle de 0 à 100, 100 indique une fonctionnalité complète)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la charge intercritique au cours du traitement atogepant (MIBS-4)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du questionnaire Migraine Interictal Burden Scale-4 au cours du traitement (variable continue, échelle 0-4, 0 indique l'absence de fardeau intercritique, 1-2 un niveau léger de fardeau intercritique, 3 un fardeau intercritique modéré, 4 un fardeau intercritique sévère)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Efficacité du traitement autodéclarée
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Changements dans l'évaluation de la migraine du traitement actuel (Migraine-ACT), un questionnaire en 4 éléments sur l'efficacité du traitement et les répercussions sur la vie quotidienne, tout au long du traitement par rapport à la ligne de base (variable continue, échelle de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité du traitement aigu)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de patients souffrant de céphalées dues à un abus de médicaments ayant disparu pendant le traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de patients avec un diagnostic initial de MOH inversé après 3 à 6 et 12 mois de traitement (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de jours mensuels de migraine avec aura (quantitatif)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du nombre mensuel de jours de migraine avec aura au cours du traitement (variable continue, via l'évaluation du journal des maux de tête)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Variation de durée de l'aura (qualitative)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la durée de l'aura au cours du traitement par atogepant (variable continue - minutes, évaluées à l'aide d'un journal des maux de tête)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Variation du type d'aura (qualitative)
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications du type d'aura au cours du traitement par atogepant (variable qualitative - évaluée par le biais d'un journal des maux de tête et de la collecte de données anamnestiques)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Réduction des MMD chez les patients non-répondeurs aux mAb
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modification du nombre mensuel de jours de migraine au cours du traitement chez les patients qui n'ont pas répondu aux mAb anti-CGRP (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs tout au long du traitement chez les patients non-répondeurs aux mAb
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Pourcentage de 50 % de répondeurs tout au long du traitement chez les patients qui n'ont pas répondu aux mAb anti-CGRP (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Migraine liée aux règles
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modification du nombre de crises liées aux menstruations (selon ICHD-3) au cours du traitement par rapport à la valeur initiale (variable continue)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modification de l'efficacité autodéclarée du traitement
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Questionnaire PGIC (Changement chez les patients) au cours du traitement (variable continue, échelle de 0 à 7, 1 très amélioré, 2 très amélioré, 3 légèrement amélioré, 4 aucun changement, 5 légèrement pire, 6 bien pire, 7 très bien). pire)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la gravité de la migraine
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la gravité de la migraine (variable continue, échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la durée de la migraine
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la durée de la migraine (variable continue - heures - évaluées au moyen d'un journal papier)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la durée du ou des symptômes les plus gênants
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la durée du ou des symptômes les plus gênants au cours du traitement (variable continue, minutes, évaluées au moyen d'un journal papier)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la gravité des symptômes les plus gênants
Délai: Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant
Modifications de la gravité des symptômes les plus gênants au cours du traitement (variable continue : échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
Base de référence (T0) - 3 mois (T3) - 6 mois (T6) - 12 mois (T12) de traitement par atogepant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICe_4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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