Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirukumab dans la maladie à coronavirus confirmée grave ou critique confirmée (COVID)-19

Critère d'intégration:

• Hospitalisé
• A une infection au coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel à tout moment avant la randomisation
• Preuve d'infiltrats par radiographie thoracique, tomodensitométrie thoracique (TDM), échographie pulmonaire ou auscultation thoracique (râles, crépitements)
• Le consentement éclairé doit être obtenu du participant indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

• Maladie COVID-19 critique, définie comme : Nécessite de l'oxygène supplémentaire délivré par un masque sans recycleur ou une canule nasale à haut débit ou l'utilisation d'une ventilation non invasive ou invasive ou nécessitant un traitement dans une unité de soins intensifs

  1. ET correspondant à la catégorie 4 sur l'échelle de récupération ordinale à 6 points, c'est-à-dire : nécessite l'une des modalités ci-dessus pour maintenir une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) supérieure à (>) 93 % (%) avec une fraction d'oxygène inspiré ( FiO2) de 50 % ou plus. Notez que l'utilisation d'autres appareils peut correspondre à la catégorie 4 si la FiO2 est de 50 % ou plus.
  2. OU, correspondant à la catégorie 5 sur l'échelle de récupération ordinale à 6 points, c'est-à-dire la pression partielle d'oxygène dans le rapport artériel par pourcentage d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300 millimètres de mercure (mmHg) pendant une ventilation mécanique invasive ou veino- oxygénation de la membrane extracorporelle veineuse (ECMO) pendant moins de 48 heures avant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Sous ventilation mécanique invasive ou sous ECMO veino-veineux pendant > 48 heures au moment du dépistage
• A reçu une intervention expérimentale (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant la dose prévue de l'intervention à l'étude. Remarque : l'investigateur doit s'assurer que le participant n'est pas inscrit à une autre étude COVID-19 avec une intervention expérimentale (à l'exception de l'exception spécifiée ci-dessous) avant la fin du jour 28 de l'étude en cours. Exception : la participation à une étude à un seul bras, une étude contrôlée sans aveugle, un accès élargi, un programme d'utilisation compassionnelle ou tout autre programme qui n'est pas une étude en aveugle est autorisée si elle est menée avec l'un des éléments suivants : agents ayant démontré in vitro- effet contre le SARSCoV-2, comme mentionné dans les directives du centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et le plasma convalescent
• Confirmation actuelle ou forte suspicion d'embolie pulmonaire, d'épanchement péricardique significatif sur le plan hémodynamique, de myocardite ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ET/OU Preuve actuelle d'ischémie cardiaque active
• A des antécédents de maladie respiratoire (c'est-à-dire asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, maladie pulmonaire fibrotique) qui nécessite une supplémentation en oxygène à domicile, une ventilation non invasive de soutien ou, est un statut / post-chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS ). Exception : les participants souffrant d'apnée du sommeil utilisant une ventilation assistée non invasive (pression positive continue [CPAP]) lors du dépistage peuvent être inclus
• Sous thérapie de remplacement rénal (définie comme une dialyse péritonéale ou une hémodialyse)
• Résultat du test de laboratoire de dépistage comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC)
• Enceinte ou allaitante, à moins que de l'avis de l'investigateur, le bénéfice l'emporte sur les risques
• A une infection active à l'hépatite B ou C ou a une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA) sur la base d'antécédents médicaux et/ou de médicaments concomitants
• Tuberculose (TB) active ou latente connue, antécédents de TB incomplètement traitée, TB extrapulmonaire suspectée ou connue sur la base des antécédents médicaux et/ou des médicaments concomitants
• Preuve d'une infection bactérienne active (y compris, mais sans s'y limiter, une pneumonie bactérienne), fongique, virale ou opportuniste (autre que le SRAS-CoV-2)
• Actif cliniquement significatif (par exemple, provoquant une instabilité hémodynamique et/ou provoquant une hypoxémie) et arythmie non contrôlée