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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Sirukumab en la enfermedad por coronavirus confirmada grave o crítica confirmada (COVID)-19

23 de mayo de 2022 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Sirukumab en la enfermedad COVID-19 grave o crítica confirmada

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta clínica de sirukumab (administrado como una dosis intravenosa única) más atención estándar (SOC) en comparación con placebo más SOC en COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), el agente causante de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), es un betacoronavirus de ácido ribonucleico (ARN) monocatenario, de sentido positivo y envuelto. Los síntomas de la infección por COVID-19 pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición, con un espectro de enfermedades que van desde síntomas leves hasta enfermedades graves o la muerte. La identificación del SARS-CoV-2 sigue a la aparición de otros 2 nuevos betacoronavirus: el SARS-CoV y el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV). El manejo actual de COVID-19 es de apoyo, y la insuficiencia respiratoria por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la principal causa de mortalidad. Si bien la comprensión de la epidemiología y el espectro clínico de COVID-19 aún está evolucionando durante la pandemia en curso, el conocimiento actual de la carga de la enfermedad destaca la necesidad médica urgente de desarrollar un tratamiento. Sirukumab (también conocido como CNTO136) es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-interleucina (IL)-6 inmunoglobulina G1 kappa (IgG1k) humana. Sirukumab se une con alta afinidad y especificidad a la IL-6 humana y, como resultado, inhibe la señalización mediada por IL-6 y los efectos biológicos de la IL-6. El estudio incluirá una Fase de detección (hasta 1 día), una Fase de tratamiento (Día 1 a Día 28) y una Fase de seguimiento (después del Día 28, llamadas telefónicas de seguimiento en la Semana 8, Semana 12 y Semana 16) . Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de eventos adversos y eventos adversos graves, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico, pruebas de embarazo y verificación del estado vital. La duración total del estudio para cada participante será de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70012
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado
  • Tiene infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Evidencia de infiltrados mediante radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de tórax, ecografía pulmonar o auscultación del tórax (estertores, crepitantes)
  • Se debe obtener el consentimiento informado del participante indicando que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

  • Enfermedad crítica por COVID-19, definida como: Requiere oxígeno suplementario administrado por una máscara sin reinhalación o una cánula nasal de alto flujo o el uso de ventilación no invasiva o invasiva o que requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos

    1. Y correspondiente a la categoría 4 en la escala de recuperación ordinal de 6 puntos, es decir: requiere una de las modalidades anteriores para mantener una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) mayor que (>) 93 por ciento (%) con una fracción de oxígeno inspirado ( FiO2) del 50% o superior. Tenga en cuenta que el uso de otros dispositivos puede encajar en la categoría 4 si la FiO2 es del 50 % o superior.
    2. O, correspondiente a la categoría 5 en la escala de recuperación ordinal de 6 puntos, que es una relación de presión parcial de oxígeno en sangre arterial por porcentaje de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300 milímetros de mercurio (mmHg) mientras se encuentra en ventilación mecánica invasiva o veno- oxigenación por membrana extracorpórea venosa (ECMO) durante menos de 48 horas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • En ventilación mecánica invasiva o en ECMO veno-venoso durante >48 horas en el momento de la selección
  • Recibió una intervención en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico en investigación invasivo dentro de los 30 días anteriores a la dosis planificada de la intervención del estudio. Nota: el investigador debe asegurarse de que el participante no esté inscrito en otro estudio de COVID-19 con una intervención de investigación (aparte de la excepción que se especifica a continuación) antes de completar el día 28 del estudio actual. Excepción: se permite la participación en un estudio de un solo brazo, un estudio controlado no ciego, acceso ampliado, programa de uso compasivo o cualquier otro programa que no sea un estudio ciego si se lleva a cabo con uno de los siguientes: agentes con demostrado in vitro- efecto contra SARSCoV-2, como se menciona en las pautas del centro de control y prevención de enfermedades (CDC) y plasma convaleciente
  • Sospecha alta o confirmada actual de embolia pulmonar, derrame pericárdico hemodinámicamente significativo, miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 según la definición de la clasificación funcional de la New York Heart Association Y/O Evidencia actual de isquemia cardíaca activa
  • Tiene antecedentes de afección respiratoria (es decir, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, enfermedad pulmonar fibrótica) que requiere suplementos de oxígeno en el hogar, ventilación no invasiva de apoyo o, es un estado/posterior a una cirugía de reducción del volumen pulmonar (LVRS). ). Excepción: se pueden incluir participantes con apnea del sueño que usen ventilación no invasiva de apoyo (presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP]) en la selección
  • En terapia de reemplazo renal (definida como diálisis peritoneal o hemodiálisis)
  • Resultado de la prueba de laboratorio de detección de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
  • Embarazada o amamantando, a menos que, en opinión del investigador, el beneficio supere los riesgos.
  • Tiene infección activa por hepatitis B o C o tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) según el historial médico y/o la medicación concomitante
  • Tuberculosis (TB) activa o latente conocida, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida según el historial médico y/o la medicación concomitante
  • Evidencia de infección bacteriana activa (incluida, entre otras, neumonía bacteriana), fúngica, viral u oportunista (que no sea SARS-CoV-2)
  • Actualmente activo clínicamente significativo (por ejemplo, causando inestabilidad hemodinámica y/o causando hipoxemia) y arritmia no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sirukumab
Los participantes recibirán una infusión de una dosis única por vía intravenosa (IV) de sirukumab el día 1 junto con el tratamiento estándar.
Droga: Sirukumab
Los participantes recibirán una infusión de dosis única de sirukumab el día 1.
Otros nombres:
  • CNTO136
Otro: Estándar de atención (SOC)
El tratamiento SOC lo determinará el investigador en función de la práctica local y consiste en atención de apoyo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión de dosis única IV de placebo el día 1 junto con el tratamiento estándar.
Otro: Estándar de atención (SOC)
El tratamiento SOC lo determinará el investigador en función de la práctica local y consiste en atención de apoyo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una infusión de dosis única IV de placebo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora sostenida de al menos 2 categorías en la escala de recuperación clínica ordinal (CRS) de 6 puntos: conjunto de análisis primario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la mejora sostenida se define como una mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en la escala de recuperación clínica ordinal de 6 puntos sostenida hasta el día 28. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 categorías en comparación con el valor inicial en el CRS ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: Día 28
Se informó el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 categorías en comparación con el valor inicial en el CRS ordinal de 6 puntos. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Día 28
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta los 28 días. La mortalidad por todas las causas incluyó todas las muertes de los participantes por cualquier causa.
Hasta 28 días
Tiempo para la mejora sostenida de al menos 2 categorías en el CRS ordinal de 6 puntos: Conjunto por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la mejora sostenida se define como una mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en la escala de recuperación clínica ordinal de 6 puntos, sostenida hasta el día 28. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 categorías en comparación con el valor inicial en el CRS ordinal de 6 puntos: Conjunto ITT
Periodo de tiempo: Día 28
Se informó el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 categorías en comparación con el valor inicial en el CRS ordinal de 6 puntos. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Día 28
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas: Conjunto ITT
Periodo de tiempo: Día 28
Se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas. La mortalidad por todas las causas incluyó todas las muertes de los participantes por cualquier causa.
Día 28
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) (fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con EAG. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con EA relacionados. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con infecciones bacterianas, fúngicas invasivas, víricas u oportunistas graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con infecciones bacterianas, fúngicas invasivas, virales u oportunistas graves o potencialmente mortales.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con neutropenia y linfocitopenia de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con neutropenia y linfocitopenia de grado 3 y 4. Las anormalidades de laboratorio se determinaron según la división de microbiología y enfermedades infecciosas (DMID) toxicidad en adultos como Grado 1: leve (molestias transitorias o leves [menos de {
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con aumento de la alanina transaminasa (ALT) mayor o igual a (>=)3*límite superior normal (ULN) combinado con aumento de la bilirrubina mayor que (>)2*LSN
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con aumento de ALT >=3*LSN combinado con aumento de bilirrubina >2*LSN.
Hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora sostenida de al menos 1 categoría en el CRS ordinal de 6 puntos: conjunto de análisis principal
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la mejora sostenida se define como una mejora de al menos 1 categoría en relación con el valor inicial en la escala de recuperación clínica ordinal de 6 puntos, sostenida hasta el día 28. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Hasta el día 28
Tiempo para la mejora sostenida de al menos 1 categoría en el CRS ordinal de 6 puntos: Conjunto ITT
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la mejora sostenida se define como una mejora de al menos 1 categoría en relación con el valor inicial en la escala de recuperación clínica ordinal de 6 puntos, sostenida hasta el día 28. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 categoría en comparación con el valor inicial en CRS ordinal de 6 puntos: conjunto de análisis primario
Periodo de tiempo: Día 28
El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6), refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: (categoría 1) no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno; Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Día 28
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 categoría en el CRS ordinal de 6 puntos: Conjunto ITT
Periodo de tiempo: Día 28
El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento
Día 28
Tiempo desde la administración de la intervención del estudio hasta el final de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el tiempo desde la administración de la intervención del estudio hasta el final del suplemento de oxígeno.
Hasta el día 28
Tiempo desde la administración de la intervención del estudio hasta el alta hospitalaria entre los participantes sobrevivientes
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el tiempo transcurrido desde la administración de la intervención del estudio hasta el alta hospitalaria entre los participantes supervivientes.
Hasta el día 28
Duración total de la hospitalización entre los participantes sobrevivientes
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó la duración total de la hospitalización, definida como la duración total de la estancia hospitalaria, entre los participantes supervivientes.
Hasta el día 28
Número de días sin ventilación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de días sin ventilación en los participantes con ventilación mecánica invasiva (IVM)/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) al inicio.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con estado clínico evaluado por CRS ordinal de 6 puntos: conjunto de análisis primario
Periodo de tiempo: El día 7, 14, 21, 28
Se informó el porcentaje de participantes con estado clínico evaluado por CRS ordinal de 6 puntos. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: No hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario (categoría 1.1); No hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario (categoría 1.2); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
El día 7, 14, 21, 28
Porcentaje de participantes con estado clínico evaluado por CRS ordinal de 6 puntos: Conjunto ITT
Periodo de tiempo: Los días 7, 14, 21, 28
Se informó el porcentaje de participantes con estado clínico evaluado mediante CRS ordinal de 6 puntos (Conjunto ITT). El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: No hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario (categoría 1.1); No hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario (categoría 1.2); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Los días 7, 14, 21, 28
Tiempo total en ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el tiempo total con ventilación mecánica invasiva en los participantes que recibieron ventilación mecánica invasiva al inicio.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes con una peor categoría en relación con el valor inicial en el CRS ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: Desde el día 5 hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con una categoría peor en relación con el valor inicial en el CRS ordinal de 6 puntos para al menos una de las evaluaciones diarias durante el período de informe, el Día 5 y el Día 28. El CRS ordinal de 6 puntos proporciona 6 condiciones mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (puntuación 1) a peor (puntuación 6) correspondientes a las siguientes categorías, refleja la peor situación del participante en el día evaluado. Las categorías de la escala de recuperación clínica ordinal son: no hospitalizados, incluidos los participantes con bajo nivel de oxígeno (categoría 1); Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario (categoría 2); hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo (categoría 3); hospitalizados, con ventilación a presión no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (categoría 4); hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (categoría 5); muerte (categoría 6). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor empeoramiento.
Desde el día 5 hasta el día 28
Porcentaje de participantes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28
Se informó el porcentaje de participantes con ECMO a lo largo del tiempo.
Desde el día 1 hasta el día 28
Tiempo total en ECMO
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el tiempo total de los participantes en ECMO.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes vivos el día 28, la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: El día 28, la semana 8 y la semana 16
Se informó el porcentaje de participantes vivos en el día 28, la semana 8 y la semana 16. Para esta medida de resultado, en la Semana 8, no se recopilaron datos de los participantes debido a la situación de pandemia.
El día 28, la semana 8 y la semana 16
Porcentaje de participantes vivos que requirieron readmisión en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes vivos que requirieron readmisión en la Semana 8 y la Semana 16. Para esta medida de resultado, en la Semana 8 y la Semana 16, no se recopilaron datos de los participantes debido a la situación de pandemia.
Semana 8 y Semana 16
Porcentaje de participantes con SAE (fase de seguimiento)
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 16
Se informó el porcentaje de participantes con EAG. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la semana 4 hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108820
  • CNTO136COV2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2020-003056-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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