Une étude visant à tester différentes doses de BI 765063 seul et en association avec le BI 754091 chez des patients japonais atteints de différents types de cancer avancé (tumeurs solides)

Critère d'intégration:

1. Signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant toute procédure spécifique à l'essai
2. Homme ou femme âgé de ≥ 20 ans (pas de limite d'âge supérieure) au moment de la signature de l'ICF
3. Patients nés au Japon et ayant vécu en dehors du Japon depuis moins de 10 ans
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la visite de dépistage
5. Espérance de vie d'au moins 3 mois
6. Seront sélectionnés les patients porteurs d'au moins un allèle V1 de la Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα), c'est-à-dire homozygote V1/V1 ou hétérozygote V1/V2 ; Le polymorphisme SIRPα sera évalué dans les prélèvements sanguins (ADN du patient) ; L'allèle V1 comprend les allèles V1 et de type V1
7. Patients atteints de tumeurs solides primaires ou récurrentes avancées/métastatiques histologiquement ou cytologiquement documentées qui ont échoué ou ne sont pas éligibles au traitement standard
8. Patients présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

1. Patients sans au moins un allèle SIRPα V1, c'est-à-dire SIRPα V2/V2 individus
2. Traitement antérieur avec des médicaments à l'étude dans cet essai
3. Patients présentant des métastases symptomatiques/actives du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées sont éligibles, s'il n'y a aucun signe de progression pendant au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude sans nécessiter de traitement par corticostéroïdes, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou calculée tomographie (CT)) pendant la période de dépistage
4. Toute localisation tumorale nécessitant une intervention thérapeutique urgente (par exemple, soins palliatifs, chirurgie ou radiothérapie, comme une compression de la moelle épinière, une autre masse compressive, une lésion douloureuse non contrôlée, une fracture osseuse)
5. Présence de cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cet essai dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local
6. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique, c'est-à-dire des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des patients atteints de vitiligo, d'asthme/atopie infantile résolu, d'alopécie ou de toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique, les patients avec une hypothyroïdie auto-immune sur une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde et / ou un diabète sucré de type 1 contrôlé sur un régime d'insuline stable peut être éligible
7. Patients ayant présenté une réaction sévère liée à la perfusion (IRR) à un anticorps monoclonal (mAb) (Grade ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Patients retirés d'un précédent traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) grave ou menaçant le pronostic vital (Grade ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.