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Enregistreur de syncope et de boucle implantée : l'utilité de la surveillance à distance et des alarmes de réglage centrées sur les patients

16 août 2021 mis à jour par: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Enregistreur de syncope et de boucle implantée : l'utilité de la surveillance à distance et des alarmes de réglage centrées sur les patients dans le monde réel.

En fait, il existe peu de données sur l'efficacité de la surveillance à distance (RM) et du réglage des alarmes centrées sur le patient chez les patients présentant une syncope inexpliquée et sous surveillance par enregistreur à boucle implantée (ILR).

Le but de cette étude est d'évaluer le temps écoulé depuis le début de l'évaluation par le premier médecin des événements ECG asyntomatiques conduisant à un traitement médical dans la pratique clinique ordinaire pour les patients atteints de syncope avec des patients ILR et de le comparer entre les patients suivis avec RM ou conventionnellement avec des visites annuelles à l'hôpital .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vincenzo Russo

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
        • Contact:
          • Vincenzo Russo
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Russo, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprenait tous les patients présentant une syncope inexpliquée ayant subi une implantation de MCI selon les directives en vigueur et suivie de façon conventionnelle ou de MR selon la pratique clinique de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration

  • Les patients présentant une syncope inexpliquée ont subi une implantation d'ICM conformément aux directives en vigueur.

Critère d'exclusion

  • Les patients ne doivent pas signer le formulaire de consentement éclairé du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ILR suivi avec RM
Les patients présentant une syncope inexpliquée ont été surveillés par l'ILR et suivis d'un RM
Autre: Surveillance à distance
Suivi de télésurveillance
Le groupe ILR a suivi avec des visites à l'hôpital
Les patients présentant une syncope inexpliquée ont été surveillés par l'ILR et suivis par des visites à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement médical
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps depuis le début de l'évaluation par le premier médecin des événements ECG asyntomatiques conduit à un traitement médical dans la pratique clinique ordinaire pour les patients atteints de syncope avec des patients atteints d'ILR et le compare entre les patients suivis avec RM ou conventionnellement avec des visites annuelles à l'hôpital.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181060320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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