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Síncope y registrador de bucle implantado: la utilidad de la monitorización remota y la configuración de alarmas centrada en el paciente

16 de agosto de 2021 actualizado por: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Síncope y registrador de bucle implantado: la utilidad de la monitorización remota y el ajuste de alarmas centrado en el paciente en el mundo real.

En realidad, hay pocos datos sobre la efectividad de la monitorización remota (RM) y la configuración de alarmas centradas en el paciente en pacientes con síncope inexplicado sometidos a monitorización con grabadora de bucle implantada (ILR).

El objetivo de este estudio es evaluar el tiempo desde el inicio de la primera evaluación médica de eventos ECG asintomáticos que conducen al tratamiento médico en la práctica clínica ordinaria para pacientes con síncope con ILR y compararlo entre pacientes seguidos con MR o convencionalmente con visitas hospitalarias anuales. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincenzo Russo

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vincenzo Russo
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Russo, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluyó a todos los pacientes con síncope inexplicable a los que se les implantó MCI según las guías vigentes y seguido de forma convencional o RM según la práctica clínica del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes con síncope inexplicado se sometieron a la implantación de ICM de acuerdo con las guías actuales.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes no deben firmar el formulario de consentimiento informado del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ILR Group siguió con RM
Los pacientes con síncope inexplicado se sometieron a monitoreo de ILR y siguieron con RM
Otro: Monitoreo remoto
Seguimiento de monitoreo remoto
ILR Group siguió con visitas al hospital
Los pacientes con síncope inexplicable se sometieron a monitoreo de ILR y seguimiento con visitas al hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el tratamiento médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo desde el inicio de la evaluación del primer médico de los eventos ECG asintomáticos conduce al tratamiento médico en la práctica clínica ordinaria para pacientes con síncope con ILR y compararlo entre pacientes seguidos con MR o convencionalmente con visitas hospitalarias anuales.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181060320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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