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Ivermectine vs hydroxychloroquine et médicaments antirétroviraux (ART) combinés parmi les infections asymptomatiques au COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 janvier 2021 mis à jour par: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Efficacité comparative de l'ivermectine par rapport à l'association hydroxychloroquine plus darunavir/ritonavir pour raccourcir la durée de détection du SRAS-CoV2 à partir de la sécrétion respiratoire parmi les infections asymptomatiques ou afébriles au COVID-19

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en ouvert comparant l'ivermectine orale (600 mcg/kg/j* 3 jours) à l'association d'hydroxychloroquine plus darunavir/ritonavir pendant 5 jours de traitement chez des porteurs asymptomatiques de la population thaïlandaise adulte SAR-CoV2. Les deux schémas thérapeutiques de l'étude comprendront un traitement oral combiné au sulfate de zinc (200 mg. deux fois par jour). Les résultats incluent la sécurité et la durée de détection du SAR-CoV2 dans un écouvillon nasopharyngé/gorge (NP) par amplification par réaction en chaîne par polymérase (PCR) après traitement. 40 à 50 patients dans chaque bras de traitement sont prévus, avec une analyse intermédiaire lorsqu'environ 50 % des cas sont inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La procédure d'étude sera effectuée après l'obtention du consentement éclairé.
  • Un examen physique de base et des analyses de laboratoire seront effectués.
  • Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
  • Les symptômes et les signes seront surveillés quotidiennement.
  • L'écouvillonnage NP sera effectué aux jours 5 à 7 et avant la sortie.
  • Des numérations globulaires complètes, des chimies sanguines, une électrocardiographie seront effectuées pour la surveillance des événements indésirables dans les 5 jours suivant la fin de l'administration des médicaments à l'étude.
  • Les patients sortiront 2 à 4 semaines après l'hospitalisation, selon les résultats de la PCR.
  • Il y aura 1 à 2 visites de suivi à la clinique externe pour un prélèvement NP (patients avec + ve dernier prélèvement NP avant la sortie) et des tests sanguins.
  • 5-8 ml supplémentaires. de sang EDTA sera prélevé au départ et chaque semaine pour la détection des anticorps.
  • Une analyse intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée lorsqu'environ 50 % des inscriptions seront atteintes.
  • L'analyse en intention de traiter est prévue à la fin de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Numéro de téléphone: +66840665961

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Assanasen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thaïlande, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thaïlande, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thaïlande, 73170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SAR-CoV2 détecté par PCR à partir d'un écouvillon NP
  • Symptômes respiratoires asymptomatiques ou supérieurs tels que le nez qui coule
  • Aucun antécédent de fièvre ou de température buccale
  • consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Fièvre ou fréquence respiratoire > 24/minute ou saturation en oxygène à air ambiant < 94 %
  • Toute comorbidité grave telle que maladie pulmonaire chronique, maladie rénale chronique, maladies cardiovasculaires, arythmie, diabète sucré avec HbA1C > 8 %, maladie hépatique chronique, numération lymphocytaire
  • Antécédents d'ivermectine ou de l'un des médicaments à l'étude.
  • Médicaments concomitants avec interaction médicamenteuse potentielle avec l'un des médicaments à l'étude tels que l'alfuzosine, la colchicine, les dérivés de l'ergot de seigle, le cisapride, la simvastatine et la rifampicine
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'ivermectine

Combinaison de

  1. ivermectine orale 600 mcg/kg/jour une fois par jour pendant 3 jours
  2. Sulfate de zinc (100mg/tab) 2 tab toutes les 12 heures pendant 3 jours
Médicament: Pilule d'ivermectine
3 jours d'ivermectine orale une fois par jour 600mcg/kg/j
Autres noms:
  • Vermectine
Comparateur actif: ART/hydroxychloroquine

Combinaison de

  1. Jour 1 hydroxychloroquine 400 mg bid, puis 200 mg bid les jours 2 à 5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100mg) toutes les 12 heures pendant 5 jours
  3. Sulfate de zinc (100/tab) 2 tab toutes les 12 heures pendant 5 jours
Médicament: ART combiné/hydroxychloroquine
  1. Jour 1 hydroxychloroquine 400 mg bid, Jour 2-5 hydroxychloroquine 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100mg) q 12 heures pendant 5 jours
Autres noms:
  • combiné darunavir/ritonavir/hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: après la première dose jusqu'au jour 28 du suivi
Comparaison des taux d'événements indésirables entre les bras de traitement
après la première dose jusqu'au jour 28 du suivi
Efficacité pour raccourcir la durée de détection du SAR-CoV2 par PCR
Délai: hebdomadaire après le traitement jusqu'à la 4ème semaine
comparaison de la durée médiane du SAR-CoV2 détectable par PCR à partir d'un écouvillon NP dans chaque bras
hebdomadaire après le traitement jusqu'à la 4ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'anticorps
Délai: hebdomadaire après le traitement jusqu'à la 4ème semaine
comparaison de la durée médiane de détection des anticorps totaux dans chaque bras
hebdomadaire après le traitement jusqu'à la 4ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 323/2563 (IRB3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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