Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin vs kombinert hydroksyklorokin og antiretrovirale legemidler (ART) blant asymptomatisk COVID-19-infeksjon (IDRA-COVID19)

7. januar 2021 oppdatert av: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Sammenlignende effekt av ivermectin versus kombinasjon av hydroksyklorokin pluss darunavir/ritonavir for å forkorte varigheten av SARS-CoV2-deteksjon fra respiratorisk sekresjon blant asymptomatiske eller afebrile COVID-19-infeksjoner

Dette er en åpen randomisert, kontrollert studie av oral ivermectin (600 mcg/kg/d* 3 dag) versus kombinert med hydroksyklorokin pluss darunavir/ritonavir i 5 dagers behandling blant asymptomatisk bærer av SAR-CoV2 voksen thailandsk befolkning. Begge studiebehandlingsregimene vil ha oral sinksulfatkombinasjonsbehandling (200 mg. to ganger daglig). Resultatene inkluderer sikkerhet og varighet av påvisbar SAR-CoV2 i nasofaryngeal/hals (NP) vattpinne ved polymerasekjedereaksjonsforsterkning (PCR) etter behandling. Det er planlagt 40-50 pasienter i hver behandlingsarm, med en interimanalyse når ca. 50 % av tilfellene er registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studieprosedyre vil bli utført etter at informert samtykke er innhentet.
  • Fysisk grunnundersøkelse og laboratorieundersøkelser vil bli utført.
  • Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
  • Symptomer og tegn vil bli overvåket daglig.
  • NP vattpinne vil bli utført på dag 5-7, og før utskrivning.
  • Fullstendige blodtellinger, blodkjemi, elektrokardiografi vil bli utført for bivirkningsovervåking innen 5 dager etter avsluttet administrering av studiemedikamenter.
  • Pasienter vil bli utskrevet 2-4 uker etter sykehusinnleggelse, i henhold til PCR-resultater.
  • Det vil være 1-2 oppfølgingsbesøk ved poliklinikk for NP-pinne (pasienter med +ve siste NP-pinne før utskrivning), og blodprøver.
  • Ytterligere 5-8 ml. EDTA-blod vil bli tatt ved baseline og ukentlig for antistoffdeteksjon.
  • Midlertidig analyse av både sikkerhet og effekt vil bli utført når omtrent 50 % av påmeldingen er oppnådd.
  • Intensjon om å behandle analyse er planlagt ved fullføring av påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonnummer: +66840665961

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Susan Assanasen, MD
        • Underetterforsker:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Underetterforsker:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Underetterforsker:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Underetterforsker:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Underetterforsker:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Underetterforsker:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriaj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thailand, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thailand, 73170

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SAR-CoV2 oppdaget ved PCR fra NP-pinne
  • Asymptomatiske eller øvre luftveissymptomer som rennende nese
  • Ingen historie med feber eller oral temp
  • informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Feber eller respirasjonsfrekvens >24/minutt eller oksygenmetning ved romluft< 94 %
  • Enhver alvorlig komorbiditet som kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, kardiovaskulære sykdommer, arytmi, diabetes mellitus med HbA1C > 8 %, kronisk leversykdom, antall lymfocytter
  • Historie med ivermektin eller noen av studiemedikamentallergiene.
  • Samtidig medisinering med potensiell legemiddelinteraksjon med noen av studiemedikamentene som alfuzosin, kolkisin, ergotderivater, cisaprid, simvastatin og rifampicin
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ivermectin

Kombinasjon av

  1. oral ivermektin 600 mcg/kg/dag en gang daglig i 3 dager
  2. Sinksulfat (100mg/tab) 2 tab hver 12. time i 3 dager
Legemiddel: Ivermectin pille
3 dager med oral ivermektin én gang daglig 600mcg/kg/d
Andre navn:
  • Vermektin
Aktiv komparator: ART/hydroksyklorokin

Kombinasjon av

  1. Dag 1 hydroksyklorokin 400 mg bud, deretter 200 mg bud på dag 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) hver 12. time i 5 dager
  3. Sinksulfat (100/tab) 2 tab hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: Kombinert ART/hydroksyklorokin
  1. Dag 1 hydroksyklorokin 400 mg bid, dag 2-5 hydroksyklorokin 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100mg) q 12 timer i 5 dager
Andre navn:
  • kombinert darunavir/ritonavir/hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: etter første dose til dag 28 av oppfølgingen
Sammenligning av uønskede hendelser mellom behandlingsarmene
etter første dose til dag 28 av oppfølgingen
Effekt for å forkorte varigheten av SAR-CoV2-deteksjon ved PCR
Tidsramme: ukentlig etter behandling til 4. uke
sammenligning av median varighet for detekterbar SAR-CoV2 ved PCR fra NP vattpinne i hver arm
ukentlig etter behandling til 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffdeteksjonshastigheter
Tidsramme: ukentlig etter behandling til 4. uke
sammenligning av median varighet for total antistoffdeteksjon i hver arm
ukentlig etter behandling til 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 323/2563 (IRB3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Kliniske studier på Ivermectin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere