无症状 COVID-19 感染中伊维菌素与联合羟氯喹和抗逆转录病毒药物 (ART) 的比较 (IDRA-COVID19)
2021年1月7日 更新者:Yupin Suputtamongkol、Mahidol University
伊维菌素与羟氯喹加达芦那韦/利托那韦联合用药对缩短无症状或无发热 COVID-19 感染者呼吸道分泌物检测 SARS-CoV2 持续时间的疗效比较
这是一项开放标签随机对照研究,在泰国成年 SAR-CoV2 无症状携带者中比较口服伊维菌素(600 微克/千克/天* 3 天)与羟氯喹加地瑞那韦/利托那韦联合治疗 5 天。
两种研究治疗方案都将采用口服硫酸锌联合治疗(200 毫克。
每天两次)。
结果包括治疗后通过聚合酶链反应扩增 (PCR) 在鼻咽/咽喉 (NP) 拭子中检测到 SAR-CoV2 的安全性和持续时间。
计划在每个治疗组中招募 40-50 名患者,并在招募大约 50% 的病例时进行中期分析。
研究概览
详细说明
- 研究程序将在获得知情同意后进行。
- 将进行基线身体检查和实验室调查。
- 符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一。
- 将每天监测症状和体征。
- NP 拭子将在第 5-7 天和出院前进行。
- 将在研究药物给药结束后 5 天内进行全血细胞计数、血液化学、心电图以监测不良事件。
- 根据 PCR 结果,患者将在住院后 2-4 周出院。
- 将在门诊进行 1-2 次 NP 拭子随访(患者出院前最后一次 NP 拭子)和血液检查。
- 额外 5-8 毫升。 EDTA 血液将在基线和每周进行抗体检测。
- 当达到大约 50% 的入组率时,将对安全性和有效性进行中期分析。
- 意向治疗分析计划在注册完成时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yupin Suputtamongkol, MD
- 电话号码:+66817545573
- 邮箱:ysuputtamongkol@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Rujipas Sirijatuphat, MD
- 电话号码:+66840665961
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触:
- Yupin Suputtamongkol, MD
- 电话号码:+66817545573
- 邮箱:ysuputtamongkol@gmail.com
-
接触:
- Rujipas Sirijatuphat, MD
- 电话号码:+66840665961
- 邮箱:rujipas21@gmail.com
-
副研究员:
- Susan Assanasen, MD
-
副研究员:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
-
副研究员:
- Methee Chayakulkeeree, MD
-
副研究员:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
副研究员:
- Krittika Teerapuncharoen, MD
-
副研究员:
- Dechathorn Rasameekultana, MD
-
副研究员:
- Sireethorn Nimitvilai, MD
-
-
N/A = Not Applicable
-
Bangkok、N/A = Not Applicable、泰国、10700
- 招聘中
- Siriaj Hospital
-
接触:
- Yupin Suputtamongkol, MD
- 电话号码:66817545573
- 邮箱:ysuputtamongkol@gmail.com
-
接触:
- Rujipas Sirijatuphat
- 邮箱:rujipas.sir@mahidol.ac.th
-
首席研究员:
- Dechathorn Rassamekulthana, MD
-
-
Nakhonpathom
-
Amphoe Maueng、Nakhonpathom、泰国、73000
- 招聘中
- Sireethorn Nimitvilai
-
接触:
- Sireethorn Nimitvilai, MD
- 邮箱:sireethorn200@gmail.com
-
Phutthamonthon District、Nakhonpathom、泰国、73170
- 招聘中
- Golden Jubilee Medical Center
-
接触:
- Dechathorn Rassamekulthana, MD
- 邮箱:dechathorn.ras@mahidol.ac.th
-
接触:
- Nuttawut Rongkiettechakorn, MD
- 邮箱:nuttawut.sir@mahidol.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过 PCR 从 NP 拭子中检测到 SAR-CoV2
- 无症状或上呼吸道症状,如流鼻涕
- 无发热史或口腔温度
- 获得知情同意
排除标准:
- 发烧或呼吸频率 >24 次/分钟或室内空气中的氧饱和度 < 94%
- 任何严重的合并症,如慢性肺病、慢性肾病、心血管疾病、心律失常、糖化血红蛋白 > 8% 的糖尿病、慢性肝病、淋巴细胞计数
- 伊维菌素或任何研究药物过敏史。
- 与任何研究药物如阿夫唑嗪、秋水仙碱、麦角衍生物、西沙必利、辛伐他汀和利福平有潜在药物相互作用的伴随药物
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:伊维菌素
的组合
|
3 天每天一次口服伊维菌素 600mcg/kg/d
其他名称:
|
|
有源比较器:ART/羟氯喹
的组合
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间:首次给药后至随访第 28 天
|
治疗组之间不良事件发生率的比较
|
首次给药后至随访第 28 天
|
|
通过 PCR 缩短 SAR-CoV2 检测持续时间的功效
大体时间:治疗后每周一次,直到第 4 周
|
通过 PCR 从每只手臂的 NP 拭子中比较可检测到的 SAR-CoV2 的中位持续时间
|
治疗后每周一次,直到第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗体检出率
大体时间:治疗后每周一次,直到第 4 周
|
每组总抗体检测的中位持续时间比较
|
治疗后每周一次,直到第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yupin Suputtamongkol, MD、Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 323/2563 (IRB3)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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