Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin vs kombineret hydroxychloroquin og antiretrovirale lægemidler (ART) blandt asymptomatisk COVID-19-infektion (IDRA-COVID19)

7. januar 2021 opdateret af: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Sammenlignende effektivitet af ivermectin versus kombination af hydroxychloroquine plus darunavir/ritonavir til afkortning af varigheden af ​​SARS-CoV2-detektion fra respiratorisk sekretion blandt asymptomatisk eller afebril COVID-19-infektion

Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret studie af oralt ivermectin (600 mcg/kg/d* 3 dag) versus kombineret af hydroxychloroquin plus darunavir/ritonavir i 5 dages behandling blandt asymptomatiske bærere af SAR-CoV2 voksen thailandsk befolkning. Begge undersøgelsesbehandlingsregimer vil have oral zinksulfat kombinationsbehandling (200 mg. to gange dagligt). Resultater inkluderer sikkerhed og varighed af påviselig SAR-CoV2 i nasopharyngeal/hals (NP) podning ved polymerasekædereaktionsforstærkning (PCR) efter behandling. Der er planlagt 40-50 patienter i hver behandlingsarm, med en interimanalyse, når ca. 50 % af tilfældene er indskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsesproceduren vil blive udført efter informeret samtykke er opnået.
  • Grundlæggende fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser vil blive udført.
  • Berettigede patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.
  • Symptomer og tegn vil blive overvåget dagligt.
  • NP-podning vil blive udført på dag 5-7 og før udskrivelse.
  • Fuldstændige blodtællinger, blodkemi, elektrokardiografi vil blive udført til overvågning af uønskede hændelser inden for 5 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinens indgivelse.
  • Patienterne vil blive udskrevet 2-4 uger efter hospitalsindlæggelse, ifølge PCR-resultater.
  • Der vil være 1-2 opfølgningsbesøg på poliklinik for NP-podning (patienter med +ve sidste NP-podning før udskrivelse), og blodprøver.
  • Yderligere 5-8 ml. EDTA-blod vil blive taget ved baseline og ugentligt til antistofpåvisning.
  • Midlertidig analyse af både sikkerhed og effekt vil blive udført, når ca. 50 % af tilmeldingen er opnået.
  • Intention to treat-analyse er planlagt ved afslutningen af ​​tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonnummer: +66840665961

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Susan Assanasen, MD
        • Underforsker:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Underforsker:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Underforsker:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Underforsker:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Underforsker:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Underforsker:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thailand, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thailand, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thailand, 73170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SAR-CoV2 detekteret ved PCR fra NP-podning
  • Asymptomatiske eller øvre luftvejssymptomer såsom løbende næse
  • Ingen historie med feber eller oral temp
  • indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Feber eller respirationsfrekvens >24/minut eller iltmætning ved rumluft< 94 %
  • Enhver alvorlig komorbiditet såsom kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdomme, arytmi, diabetes mellitus med HbA1C > 8 %, kronisk leversygdom, lymfocyttal
  • Anamnese med ivermectin eller nogen af ​​undersøgelseslægemiddelallergien.
  • Samtidig medicinering med potentiel lægemiddelinteraktion med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne såsom alfuzosin, colchicin, ergotderivater, cisaprid, simvastatin og rifampicin
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ivermectin

Kombination af

  1. oral ivermectin 600 mcg/kg/dag én gang dagligt i 3 dage
  2. Zinksulfat (100 mg/tab) 2 tab hver 12. time i 3 dage
Medicin: Ivermectin pille
3 dage med en gang daglig oral ivermectin 600mcg/kg/d
Andre navne:
  • Vermectin
Aktiv komparator: ART/hydroxychloroquin

Kombination af

  1. Dag 1 hydroxychloroquin 400 mg bud, derefter 200 mg bud på dag 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) hver 12. time i 5 dage
  3. Zinksulfat (100/tab) 2 tab hver 12. time i 5 dage
Medicin: Kombineret ART/hydroxychloroquin
  1. Dag 1 hydroxychloroquin 400 mg bid, dag 2-5 hydroxychloroquin 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100mg) q 12 timer i 5 dage
Andre navne:
  • kombineret darunavir/ritonavir/hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter første dosis indtil dag 28 i opfølgningen
Sammenligning af uønskede hændelser mellem behandlingsarme
efter første dosis indtil dag 28 i opfølgningen
Effektivitet til at forkorte varigheden af ​​SAR-CoV2-detektion ved PCR
Tidsramme: ugentligt efter behandling indtil 4. uge
sammenligning af medianvarighed for påviselig SAR-CoV2 ved PCR fra NP-podning i hver arm
ugentligt efter behandling indtil 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofdetektionshastigheder
Tidsramme: ugentligt efter behandling indtil 4. uge
sammenligning af medianvarighed for total antistofpåvisning i hver arm
ugentligt efter behandling indtil 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 323/2563 (IRB3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Ivermectin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner