Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ivermectina vs idrossiclorochina combinata e farmaci antiretrovirali (ART) tra infezione asintomatica da COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Efficacia comparativa di ivermectina rispetto alla combinazione di idrossiclorochina più darunavir/ritonavir per la riduzione della durata del rilevamento di SARS-CoV2 dalla secrezione respiratoria tra infezione da COVID-19 asintomatica o afebbrile

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto di ivermectina orale (600 mcg/kg/d* 3 giorni) rispetto alla combinazione di idrossiclorochina più darunavir/ritonavir per un trattamento di 5 giorni tra i portatori asintomatici della popolazione tailandese adulta SAR-CoV2. Entrambi i regimi di trattamento in studio prevederanno un trattamento combinato con solfato di zinco orale (200 mg. due volte al giorno). I risultati includono la sicurezza e la durata della rilevazione di SAR-CoV2 nel tampone rinofaringeo/faringeo (NP) mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) dopo il trattamento. Sono previsti 40-50 pazienti in ciascun braccio di trattamento, con un'analisi ad interim quando viene arruolato circa il 50% dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La procedura dello studio verrà eseguita dopo aver ottenuto il consenso informato.
  • Verranno eseguiti esami fisici di base e indagini di laboratorio.
  • I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
  • Sintomi e segni saranno monitorati giornalmente.
  • Il tampone NP verrà eseguito al giorno 5-7 e prima della dimissione.
  • Verranno eseguiti emocromo completo, esami chimici del sangue ed elettrocardiografia per il monitoraggio degli eventi avversi entro 5 giorni dalla fine della somministrazione dei farmaci in studio.
  • I pazienti verranno dimessi a 2-4 settimane dopo il ricovero, in base ai risultati della PCR.
  • Ci saranno 1-2 visite di follow-up presso la nostra clinica per tampone NP (pazienti con +ve ultimo tampone NP prima della dimissione) e esami del sangue.
  • Ulteriori 5-8 ml. di sangue EDTA sarà prelevato al basale e settimanalmente per il rilevamento degli anticorpi.
  • L'analisi ad interim sia della sicurezza che dell'efficacia sarà eseguita quando sarà raggiunto circa il 50% dell'arruolamento.
  • L'analisi dell'intenzione di trattare è pianificata al completamento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Numero di telefono: +66840665961

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Susan Assanasen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriaj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tailandia, 73170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAR-CoV2 rilevato mediante PCR da tampone NP
  • Sintomi respiratori asintomatici o superiori come naso che cola
  • Nessuna storia di febbre o Temp orale
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Febbre o frequenza respiratoria >24/minuto o saturazione di ossigeno all'aria ambiente <94%
  • Qualsiasi comorbilità grave come malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, malattie cardiovascolari, aritmia, diabete mellito con HbA1C > 8%, malattia epatica cronica, conta dei linfociti
  • Storia di ivermectina o di qualsiasi allergia al farmaco in studio.
  • Farmaci concomitanti con potenziale interazione farmacologica con uno qualsiasi dei farmaci in studio come alfuzosina, colchicina, derivati ​​dell'ergot, cisapride, simvastatina e rifampicina
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ivermectina

Combinazione di

  1. ivermectina orale 600 mcg/kg/die una volta al giorno per 3 giorni
  2. Solfato di zinco (100 mg/tab) 2 compresse ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Pillola di ivermectina
3 giorni di ivermectina orale una volta al giorno 600 mcg/kg/die
Altri nomi:
  • Vermectina
Comparatore attivo: ART/idrossiclorochina

Combinazione di

  1. Day1 idrossiclorochina 400 mg bid, quindi 200 mg bid nei giorni 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) ogni 12 ore per 5 giorni
  3. Solfato di zinco (100/tab) 2 compresse ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: ART combinata/idrossiclorochina
  1. Giorno 1 idrossiclorochina 400 mg bid, Giorno 2-5 idrossiclorochina 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • combinazione di darunavir/ritonavir/idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo la prima dose fino al giorno 28 del follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i bracci di trattamento
dopo la prima dose fino al giorno 28 del follow-up
Efficacia per ridurre la durata del rilevamento di SAR-CoV2 mediante PCR
Lasso di tempo: settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana
confronto della durata mediana per SAR-CoV2 rilevabile mediante PCR da tampone NP in ciascun braccio
settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento degli anticorpi
Lasso di tempo: settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana
confronto della durata mediana per il rilevamento totale degli anticorpi in ciascun braccio
settimanalmente dopo il trattamento fino alla 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323/2563 (IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

Prove cliniche su Pillola di ivermectina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi