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Ivermectin vs. kombiniertes Hydroxychloroquin und antiretrovirale Medikamente (ART) bei asymptomatischer COVID-19-Infektion (IDRA-COVID19)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Vergleichende Wirksamkeit von Ivermectin im Vergleich zur Kombination von Hydroxychloroquin plus Darunavir/Ritonavir zur Verkürzung der Dauer des SARS-CoV2-Nachweises aus Atemwegssekret bei asymptomatischer oder afebriler COVID-19-Infektion

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit oralem Ivermectin (600 mcg/kg/d* 3 Tage) im Vergleich zu einer Kombination aus Hydroxychloroquin plus Darunavir/Ritonavir für eine 5-tägige Behandlung bei asymptomatischen Trägern von SAR-CoV2-Erwachsenen der thailändischen Bevölkerung. Beide Studienbehandlungsschemata werden eine orale Zinksulfat-Kombinationsbehandlung (200 mg. zweimal täglich). Zu den Ergebnissen gehören die Sicherheit und Dauer der Nachweisbarkeit von SAR-CoV2 in Nasen-Rachen-/Rachenabstrichen (NP) durch Polymerase-Kettenreaktions-Amplifikation (PCR) nach der Behandlung. 40–50 Patienten in jedem Behandlungsarm sind geplant, mit einer Zwischenanalyse, wenn etwa 50 % der Fälle eingeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Studienverfahren wird durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.
  • Es werden eine körperliche Grunduntersuchung und Laboruntersuchungen durchgeführt.
  • Geeignete Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.
  • Symptome und Anzeichen werden täglich überwacht.
  • NP-Abstrich wird an Tag 5-7 und vor der Entlassung durchgeführt.
  • Vollständige Blutbilder, Blutchemie, Elektrokardiographie werden zur Überwachung unerwünschter Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach Ende der Verabreichung der Studienmedikamente durchgeführt.
  • Die Patienten werden gemäß den PCR-Ergebnissen 2 bis 4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt entlassen.
  • Es wird 1-2 Folgebesuche in der Ambulanz für NP-Abstriche (Patienten mit +ve letztem NP-Abstrich vor der Entlassung) und Bluttests geben.
  • Weitere 5-8ml. EDTA-Blut wird zu Studienbeginn und wöchentlich zum Antikörpernachweis entnommen.
  • Eine Zwischenanalyse sowohl der Sicherheit als auch der Wirksamkeit wird durchgeführt, wenn etwa 50 % der Rekrutierung erreicht sind.
  • Eine Intention-to-treat-Analyse ist nach Abschluss der Registrierung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonnummer: +66840665961

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Susan Assanasen, MD
        • Unterermittler:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Unterermittler:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Unterermittler:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Unterermittler:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Unterermittler:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Unterermittler:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thailand, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thailand, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thailand, 73170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SAR-CoV2 nachgewiesen durch PCR aus NP-Abstrich
  • Asymptomatische Symptome oder Symptome der oberen Atemwege wie laufende Nase
  • Keine Vorgeschichte von Fieber oder oraler Temp
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Fieber oder Atemfrequenz >24/Minute oder Sauerstoffsättigung bei Raumluft < 94 %
  • Jede schwerwiegende Komorbidität wie chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus mit HbA1C > 8 %, chronische Lebererkrankung, Lymphozytenzahl
  • Vorgeschichte von Ivermectin oder einer Allergie gegen das Studienmedikament.
  • Begleitmedikation mit potenzieller Wechselwirkung mit einem der Studienmedikamente wie Alfuzosin, Colchicin, Mutterkornderivate, Cisaprid, Simvastatin und Rifampicin
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin

Kombination von

  1. orales Ivermectin 600 mcg/kg/Tag einmal täglich für 3 Tage
  2. Zinksulfat (100 mg/Tablette) 2 Tabletten alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Ivermectin-Pille
3 Tage einmal täglich orales Ivermectin 600 mcg/kg/d
Andere Namen:
  • Vermectin
Aktiver Komparator: ART/Hydroxychloroquin

Kombination von

  1. Tag 1 Hydroxychloroquin 400 mg 2-mal täglich, dann 200 mg 2-mal täglich an Tag 2-5
  2. Darunavir/Ritonavir (400/100 mg) alle 12 Stunden für 5 Tage
  3. Zinksulfat (100/Tab) 2 Tabletten alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Kombinierte ART/Hydroxychloroquin
  1. Tag 1 Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich, Tag 2-5 Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich
  2. Darunavir/Ritonavir (400/100 mg) alle 12 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • kombiniertes Darunavir/Ritonavir/Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: nach der ersten Dosis bis Tag 28 der Nachbeobachtung
Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen den Behandlungsarmen
nach der ersten Dosis bis Tag 28 der Nachbeobachtung
Wirksamkeit zur Verkürzung der Dauer des SAR-CoV2-Nachweises durch PCR
Zeitfenster: wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche
Vergleich der mittleren Dauer für nachweisbares SAR-CoV2 durch PCR aus NP-Abstrich in jedem Arm
wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper-Nachweisraten
Zeitfenster: wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche
Vergleich der mittleren Dauer für den Gesamtantikörpernachweis in jedem Arm
wöchentlich nach der Behandlung bis zur 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323/2563 (IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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