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Ivermectina versus hidroxicloroquina combinada e medicamentos antirretrovirais (ART) entre infecções assintomáticas por COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Eficácia comparativa de ivermectina versus combinação de hidroxicloroquina mais darunavir/ritonavir para encurtar a duração da detecção de SARS-CoV2 a partir de secreção respiratória entre infecções assintomáticas ou afebris por COVID-19

Este é um estudo controlado randomizado aberto de ivermectina oral (600 mcg/kg/d* 3 dias) versus combinação de hidroxicloroquina mais darunavir/ritonavir para tratamento de 5 dias entre portadores assintomáticos da população tailandesa adulta SAR-CoV2. Ambos os regimes de tratamento do estudo terão tratamento combinado de sulfato de zinco oral (200 mg. duas vezes por dia). Os resultados incluem segurança e duração da detecção de SAR-CoV2 em swab nasofaríngeo/faríngeo (NP) por amplificação da reação em cadeia da polimerase (PCR) após o tratamento. 40-50 pacientes em cada braço de tratamento são planejados, com uma análise intermediária quando aproximadamente 50% dos casos são incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O procedimento do estudo será realizado após a obtenção do consentimento informado.
  • O exame físico inicial e as investigações laboratoriais serão realizados.
  • Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos dois braços de tratamento.
  • Os sintomas e sinais serão monitorados diariamente.
  • O swab NP será feito no dia 5-7 e antes da alta.
  • Hemogramas completos, química do sangue, eletrocardiografia serão realizados para monitoramento de eventos adversos dentro de 5 dias após o final da administração dos medicamentos do estudo.
  • Os pacientes receberão alta em 2 a 4 semanas após a internação, de acordo com os resultados da PCR.
  • Haverá 1-2 visitas de acompanhamento na clínica ambulatorial para swab de NP (pacientes com +cinco últimos swabs de NP antes da alta) e exames de sangue.
  • Adicional de 5-8 ml. de sangue EDTA será coletado na linha de base e semanalmente para detecção de anticorpos.
  • A análise provisória de segurança e eficácia será realizada quando aproximadamente 50% da inscrição for alcançada.
  • A intenção de tratar a análise é planejada na conclusão da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Número de telefone: +66840665961

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Susan Assanasen, MD
        • Subinvestigador:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Subinvestigador:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Subinvestigador:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Subinvestigador:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Subinvestigador:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Subinvestigador:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriaj Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tailândia, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tailândia, 73170

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SAR-CoV2 detectado por PCR de swab NP
  • Sintomas respiratórios assintomáticos ou superiores, como coriza
  • Sem história de febre ou temperatura oral
  • consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Febre ou frequência respiratória >24/minuto ou saturação de oxigênio em ar ambiente < 94%
  • Qualquer comorbidade grave, como doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doenças cardiovasculares, arritmia, diabetes mellitus com HbA1C > 8%, doença hepática crônica, contagem de linfócitos
  • Histórico de ivermectina ou qualquer alergia ao medicamento do estudo.
  • Medicação concomitante com potencial interação medicamentosa com qualquer um dos medicamentos do estudo, como alfuzosina, colchicina, derivados do ergot, cisaprida, sinvastatina e rifampicina
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ivermectina

Combinação de

  1. ivermectina oral 600 mcg/kg/dia uma vez ao dia por 3 dias
  2. Sulfato de zinco (100mg/tab) 2 comprimidos a cada 12 horas por 3 dias
Medicamento: Pílula De Ivermectina
3 dias de ivermectina oral uma vez ao dia 600mcg/kg/d
Outros nomes:
  • Vermectina
Comparador Ativo: TARV/hidroxicloroquina

Combinação de

  1. Dia 1 hidroxicloroquina 400 mg bid, depois 200 mg bid no Dia 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100mg) a cada 12 horas por 5 dias
  3. Sulfato de zinco (100/comprimido) 2 comprimidos a cada 12 horas por 5 dias
Medicamento: ART combinado/hidroxicloroquina
  1. Dia 1 hidroxicloroquina 400mg bid, Day2-5 hidroxicloroquina 200mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100mg) q 12 horas por 5 dias
Outros nomes:
  • combinação de darunavir/ritonavir/hidroxicloroquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos
Prazo: após a primeira dose até o dia 28 de acompanhamento
Comparação das taxas de eventos adversos entre os braços de tratamento
após a primeira dose até o dia 28 de acompanhamento
Eficácia para encurtar a duração da detecção de SAR-CoV2 por PCR
Prazo: semanalmente após o tratamento até a 4ª semana
comparação da duração mediana para SAR-CoV2 detectável por PCR de swab NP em cada braço
semanalmente após o tratamento até a 4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de anticorpos
Prazo: semanalmente após o tratamento até a 4ª semana
comparação da duração mediana para a detecção total de anticorpos em cada braço
semanalmente após o tratamento até a 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 323/2563 (IRB3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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