Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine versus gecombineerde hydroxychloroquine en antiretrovirale geneesmiddelen (ART) bij asymptomatische COVID-19-infectie (IDRA-COVID19)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Vergelijkende werkzaamheid van ivermectine versus combinatie van hydroxychloroquine plus darunavir/ritonavir voor het verkorten van de duur van SARS-CoV2-detectie door respiratoire secretie bij asymptomatische of koortsvrije COVID-19-infectie

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orale ivermectine (600 mcg/kg/d* 3 dagen) versus gecombineerde behandeling van hydroxychloroquine plus darunavir/ritonavir gedurende 5 dagen onder asymptomatische dragers van SAR-CoV2 volwassen Thaise populatie. Beide studiebehandelingsregimes zullen een orale combinatiebehandeling met zinksulfaat hebben (200 mg. tweemaal daags). Uitkomsten zijn onder meer de veiligheid en de duur van detecteerbare SAR-CoV2 in nasofaryngeale/keel (NP) uitstrijkjes door polymerase kettingreactie amplificatie (PCR) na behandeling. Er zijn 40-50 patiënten in elke behandelarm gepland, met een tussentijdse analyse wanneer ongeveer 50% van de gevallen is ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De studieprocedure zal worden uitgevoerd nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Baseline lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken zullen worden uitgevoerd.
  • Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
  • Symptomen en tekenen zullen dagelijks worden gecontroleerd.
  • NP-uitstrijkje zal worden gedaan op dag 5-7 en voorafgaand aan ontslag.
  • Volledige bloedtellingen, bloedchemie, elektrocardiografie zullen worden uitgevoerd voor monitoring van bijwerkingen binnen 5 dagen na het einde van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten worden 2 tot 4 weken na ziekenhuisopname ontslagen, volgens de PCR-resultaten.
  • Er zullen 1-2 vervolgbezoeken zijn in de polikliniek voor NP-uitstrijkjes (patiënten met +ve laatste NP-uitstrijkjes voor ontslag) en bloedonderzoek.
  • Extra 5-8 ml. van EDTA-bloed zal bij basislijn en wekelijks voor antilichaamopsporing worden genomen.
  • Tussentijdse analyse van zowel veiligheid als werkzaamheid zal worden uitgevoerd wanneer ongeveer 50% van de deelname is bereikt.
  • De intentie om te behandelen-analyse wordt gepland bij voltooiing van de inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefoonnummer: +66840665961

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Assanasen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thailand, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thailand, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thailand, 73170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SAR-CoV2 gedetecteerd door PCR van NP-uitstrijkje
  • Asymptomatische symptomen of symptomen van de bovenste luchtwegen, zoals loopneuzen
  • Geen geschiedenis van koorts of orale Temp
  • geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts of ademhalingsfrequentie > 24/minuut of zuurstofverzadiging in kamerlucht < 94%
  • Elke ernstige comorbiditeit zoals chronische longziekte, chronische nierziekte, hart- en vaatziekten, aritmie, diabetes mellitus met HbA1C > 8%, chronische leverziekte, aantal lymfocyten
  • Voorgeschiedenis van ivermectine of een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Gelijktijdige medicatie met mogelijke geneesmiddelinteractie met een van de onderzoeksgeneesmiddelen zoals alfuzosine, colchicine, ergotderivaten, cisapride, simvastatine en rifampicine
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ivermectine

Combinatie van

  1. oraal ivermectine 600 mcg/kg/dag eenmaal daags gedurende 3 dagen
  2. Zinksulfaat (100mg/tabblad) 2 tab elke 12 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Ivermectine pil
3 dagen eenmaal daags oraal ivermectine 600mcg/kg/d
Andere namen:
  • Vermectine
Actieve vergelijker: ART/hydroxychloroquine

Combinatie van

  1. Dag 1 hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags, daarna 200 mg tweemaal daags op dag 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) om de 12 uur gedurende 5 dagen
  3. Zinksulfaat (100/tab) 2 tab elke 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Gecombineerde ART/hydroxychloroquine
  1. Dag 1 hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags, Dag 2-5 hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) q 12 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • gecombineerde darunavir/ritonavir/hydroxychloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: na de eerste dosis tot dag 28 van de follow-up
Vergelijking van bijwerkingen tussen behandelingsarmen
na de eerste dosis tot dag 28 van de follow-up
Werkzaamheid voor het verkorten van de duur van SAR-CoV2-detectie door PCR
Tijdsspanne: wekelijks na de behandeling tot de 4e week
vergelijking van mediane duur voor detecteerbare SAR-CoV2 door PCR van NP-uitstrijkje in elke arm
wekelijks na de behandeling tot de 4e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages van antilichamen
Tijdsspanne: wekelijks na de behandeling tot de 4e week
vergelijking van de mediane duur voor totale detectie van antilichamen in elke arm
wekelijks na de behandeling tot de 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 323/2563 (IRB3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie

Klinische onderzoeken op Ivermectine pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren