이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무증상 COVID-19 감염에서 Ivermectin 대 Hydroxychloroquine 및 항레트로바이러스 약물(ART)의 결합 (IDRA-COVID19)

2021년 1월 7일 업데이트: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

무증상 또는 발열 COVID-19 감염에서 호흡기 분비물에서 SARS-CoV2 검출 기간을 단축하기 위한 Ivermectin 대 Hydroxychloroquine + Darunavir/Ritonavir 조합의 비교 효능

이것은 SAR-CoV2 태국 성인 인구의 무증상 보균자를 대상으로 5일 치료 동안 경구용 이버멕틴(600 mcg/kg/d* 3일) 대 하이드록시클로로퀸과 다루나비르/리토나비어의 조합에 대한 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다. 두 연구 치료 요법 모두 경구용 황산아연 복합 치료(200mg. 매일 두 번). 결과에는 치료 후 중합효소 연쇄 반응 증폭(PCR)에 의한 비인두/인후(NP) 면봉에서 SAR-CoV2의 안전성 및 검출 가능한 기간이 포함됩니다. 각 치료군에 40~50명의 환자가 계획되어 있으며 사례의 약 50%가 등록되면 중간 분석이 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 사전 동의를 얻은 후 연구 절차가 수행됩니다.
  • 기본 신체 검사 및 실험실 조사가 수행됩니다.
  • 적격 환자는 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
  • 증상과 징후를 매일 모니터링합니다.
  • NP 면봉은 퇴원 전인 5-7일에 수행됩니다.
  • 전체 혈구 수, 혈액 화학, 심전도는 연구 약물 투여 종료 후 5일 이내에 부작용 모니터링을 위해 수행됩니다.
  • 환자는 PCR 결과에 따라 입원 후 2-4주 후에 퇴원하게 됩니다.
  • NP 면봉(퇴원 전 마지막 NP 면봉이 +5개 있는 환자) 및 혈액 검사를 위해 외래 진료소에서 1-2회 후속 방문이 있을 것입니다.
  • 추가 5-8ml. 항체 검출을 위해 기준선 및 매주 EDTA 혈액을 채취합니다.
  • 등록의 약 50%가 달성될 때 안전성과 효능 모두에 대한 중간 분석이 수행됩니다.
  • 치료 의도 분석은 등록 완료 시 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • 전화번호: +66840665961

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Susan Assanasen, MD
        • 부수사관:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • 부수사관:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • 부수사관:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • 부수사관:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • 부수사관:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • 부수사관:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, 태국, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, 태국, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, 태국, 73170

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NP 면봉에서 PCR로 검출된 SAR-CoV2
  • 콧물과 같은 무증상 또는 상기도 증상
  • 발열 또는 구강 온도의 병력 없음
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 발열 또는 호흡수 >24/분 또는 실내 공기 산소 포화도 < 94%
  • 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 심혈관 질환, 부정맥, HbA1C > 8% 당뇨병, 만성 간 질환, 림프구 수와 같은 심각한 동반 질환
  • ivermectin 또는 연구 약물 알레르기의 병력.
  • alfuzosin, colchicine, ergot 유도체, cisapride, simvastatin 및 rifampicin과 같은 연구 약물과 잠재적인 약물 상호 작용이 있는 병용 약물
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴

의 조합

  1. 경구 ivermectin 600 mcg/kg/day 1일 1회 3일 동안
  2. 황산아연(100mg/정) 3일 동안 12시간마다 2정
의약품: 이버멕틴 알약
3일 1일 1회 구강 이버멕틴 600mcg/kg/d
다른 이름들:
  • 버멕틴
활성 비교기: ART/하이드록시클로로퀸

의 조합

  1. Day1 하이드록시클로로퀸 400mg 입찰, 2-5일차에 200mg 입찰
  2. 5일 동안 12시간마다 Darunavir/ritonavir(400/100mg)
  3. 황산아연(100정) 5일 동안 12시간마다 2정
의약품: 복합 ART/하이드록시클로로퀸
  1. 1일 하이드록시클로로퀸 400mg 입찰, 2-5일 하이드록시클로로퀸 200mg 입찰
  2. 다루나비르/리토나비르(400/100mg) q 5일 동안 12시간
다른 이름들:
  • 복합 다루나비르/리토나비르/하이드록시클로로퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 1차 투약 후 28일차까지
치료군 간 부작용 발생률 비교
1차 투약 후 28일차까지
PCR에 의한 SAR-CoV2 검출 기간 단축 효능
기간: 매주 치료 후 4주까지
각 팔의 NP 면봉에서 PCR로 검출 가능한 SAR-CoV2의 중간 기간 비교
매주 치료 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 검출율
기간: 매주 치료 후 4주까지
각 팔에서 총 항체 검출에 대한 중앙값 기간 비교
매주 치료 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 323/2563 (IRB3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV2 감염에 대한 임상 시험

이버멕틴 알약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다