Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermektin vs kombinerat hydroxiklorokin och antiretrovirala läkemedel (ART) bland asymtomatisk COVID-19-infektion (IDRA-COVID19)

7 januari 2021 uppdaterad av: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Jämförande effekt av ivermektin kontra kombination av hydroxiklorokin plus darunavir/ritonavir för att förkorta varaktigheten av SARS-CoV2-detektion från andningssekretion bland asymtomatisk eller afebril covid-19-infektion

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie av oralt ivermektin (600 mcg/kg/d* 3 dagar) jämfört med kombinerat hydroxiklorokin plus darunavir/ritonavir under 5 dagars behandling bland asymtomatisk bärare av SAR-CoV2 vuxna thailändare. Båda studiebehandlingsregimerna kommer att ha oral zinksulfatkombinationsbehandling (200 mg. två gånger dagligen). Resultaten inkluderar säkerhet och varaktighet för detekterbar SAR-CoV2 i nasofaryngeal/hals (NP) pinne genom polymeraskedjereaktionsamplifiering (PCR) efter behandling. 40-50 patienter i varje behandlingsarm planeras, med en interimsanalys när cirka 50 % av fallen är inskrivna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studieförfarandet kommer att genomföras efter informerat samtycke.
  • Fysisk undersökning och laboratorieundersökningar kommer att utföras.
  • Berättigade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
  • Symtom och tecken kommer att övervakas dagligen.
  • NP-provtagning kommer att göras dag 5-7 och före utskrivning.
  • Fullständiga blodvärden, blodkemi, elektrokardiografi kommer att utföras för övervakning av biverkningar inom 5 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  • Patienterna kommer att skrivas ut 2-4 veckor efter sjukhusvistelsen, enligt PCR-resultat.
  • Det kommer att göras 1-2 uppföljningsbesök på polikliniken för NP-pinneprov (patienter med +ve sista NP-pinneprov innan utskrivning) och blodprov.
  • Ytterligare 5-8 ml. EDTA-blod kommer att tas vid baslinjen och varje vecka för antikroppsdetektering.
  • Interimsanalys av både säkerhet och effekt kommer att utföras när cirka 50 % av inskrivningen har uppnåtts.
  • Intention to treat-analys planeras vid avslutad inskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonnummer: +66840665961

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Susan Assanasen, MD
        • Underutredare:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Underutredare:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Underutredare:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Underutredare:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Underutredare:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Underutredare:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thailand, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thailand, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thailand, 73170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SAR-CoV2 detekteras med PCR från NP-pinne
  • Asymtomatiska eller övre luftvägssymptom som rinnande näsa
  • Ingen historia av feber eller oral temp
  • informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Feber eller andningsfrekvens >24/minut eller syremättnad i rumsluft < 94 %
  • All allvarlig samsjuklighet såsom kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, hjärt-kärlsjukdomar, arytmi, diabetes mellitus med HbA1C > 8 %, kronisk leversjukdom, antal lymfocyter
  • Historik av ivermektin eller någon av studieläkemedlets allergi.
  • Samtidig medicinering med potentiell läkemedelsinteraktion med något av studieläkemedlen såsom alfuzosin, kolchicin, ergotderivat, cisaprid, simvastatin och rifampicin
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ivermektin

Kombination av

  1. oralt ivermektin 600 mcg/kg/dag en gång dagligen i 3 dagar
  2. Zinksulfat (100 mg/tab) 2 flikar var 12:e timme i 3 dagar
Läkemedel: Ivermektin piller
3 dagar med oralt ivermektin en gång dagligen 600mcg/kg/d
Andra namn:
  • Vermektin
Aktiv komparator: ART/hydroxiklorokin

Kombination av

  1. Dag 1 hydroxiklorokin 400 mg bud, sedan 200 mg bud på dag 2-5
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) var 12:e timme i 5 dagar
  3. Zinksulfat (100/tab) 2 flikar var 12:e timme i 5 dagar
Läkemedel: Kombinerad ART/hydroxiklorokin
  1. Dag 1 hydroxiklorokin 400 mg bid, dag 2-5 hydroxiklorokin 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) q 12 timmar i 5 dagar
Andra namn:
  • kombinerat darunavir/ritonavir/hydroxiklorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: efter första dosen till dag 28 av uppföljningen
Jämförelse av biverkningsfrekvenser mellan behandlingsarmarna
efter första dosen till dag 28 av uppföljningen
Effektivitet för att förkorta varaktigheten av SAR-CoV2-detektion genom PCR
Tidsram: veckovis efter behandling fram till 4:e veckan
jämförelse av medianvaraktigheten för detekterbar SAR-CoV2 med PCR från NP-pinne i varje arm
veckovis efter behandling fram till 4:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppsdetekteringshastigheter
Tidsram: veckovis efter behandling fram till 4:e veckan
jämförelse av medianvaraktigheten för total antikroppsdetektion i varje arm
veckovis efter behandling fram till 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 323/2563 (IRB3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Kliniska prövningar på Ivermektin piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera