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無症候性 COVID-19 感染におけるイベルメクチン vs ヒドロキシクロロキンと抗レトロウイルス薬 (ART) の併用 (IDRA-COVID19)

2021年1月7日 更新者：Yupin Suputtamongkol、Mahidol University

無症候性または無熱性の COVID-19 感染症における呼吸分泌物からの SARS-CoV2 検出期間の短縮に対するイベルメクチンとヒドロキシクロロキンとダルナビル/リトナビルの組み合わせの有効性の比較

これは、タイの SAR-CoV2 成人人口の無症候性保因者を対象とした、経口イベルメクチン (600 mcg/kg/日* 3 日間) とヒドロキシクロロキン + ダルナビル/リトナビルの併用による 5 日間の非盲検無作為対照試験です。 両方の研究治療レジメンは、経口硫酸亜鉛併用治療（200mg. 1日2回）。 結果には、安全性と、治療後のポリメラーゼ連鎖反応増幅 (PCR) による鼻咽頭/喉 (NP) スワブでの SAR-CoV2 の検出可能期間が含まれます。 各治療群に 40 ～ 50 人の患者が計画されており、症例の約 50% が登録された時点で中間解析が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • インフォームドコンセントが得られた後、研究手順が実施される。
  • ベースラインの身体検査と実験室調査が行われます。
  • 適格な患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
  • 症状および徴候を毎日監視する。
  • NPスワブは、5〜7日目、および退院前に行われます。
  • 治験薬の投与終了後5日以内に有害事象のモニタリングのために全血球計算、血液生化学検査、心電図検査を実施する。
  • PCRの結果によると、患者は入院後2〜4週間で退院します。
  • NP スワブ (退院前に +ve 最後の NP スワブを行った患者) と血液検査のために、外来診療所で 1 ～ 2 回のフォローアップ訪問が行われます。
  • さらに5～8ml。抗体検出のために、ベースライン時および毎週 EDTA 血液を採取します。
  • 安全性と有効性の両方の中間分析は、登録の約 50% が達成されたときに実行されます。
  • 登録の完了時に分析を治療する意図が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rujipas Sirijatuphat, MD
  • 電話番号：+66840665961

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Susan Assanasen, MD
        • 副調査官：
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • 副調査官：
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • 副調査官：
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • 副調査官：
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • 副調査官：
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • 副調査官：
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok、N/A = Not Applicable、タイ、10700
        • 募集
        • Siriaj Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng、Nakhonpathom、タイ、73000
      • Phutthamonthon District、Nakhonpathom、タイ、73170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NP スワブからの PCR によって検出された SAR-CoV2
  • 鼻水などの無症候性または上気道症状
  • 発熱や口内体温の既往なし
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 発熱または呼吸数 > 24/分、または室内空気の酸素飽和度 < 94%
  • -慢性肺疾患、慢性腎臓病、心血管疾患、不整脈、HbA1Cが8％を超える真性糖尿病、慢性肝疾患、リンパ球数などの深刻な併存症
  • -イベルメクチンまたは治験薬アレルギーの病歴。
  • -アルフゾシン、コルヒチン、麦角誘導体、シサプリド、シンバスタチン、リファンピシンなどの治験薬との潜在的な薬物相互作用を伴う併用薬
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イベルメクチン

の組み合わせ

  1. 経口イベルメクチン 600 mcg/kg/日、1 日 1 回、3 日間
  2. 硫酸亜鉛 (100mg/タブ) 2 タブを 12 時間ごとに 3 日間
薬：イベルメクチン錠剤
1 日 1 回経口イベルメクチン 600mcg/kg/d を 3 日間
他の名前：
  • ベルメクチン
アクティブコンパレータ：ART/ヒドロキシクロロキン

の組み合わせ

  1. Day1 ヒドロキシクロロキン 400mg 入札、その後 Day 2-5 に 200mg 入札
  2. ダルナビル/リトナビル (400/100mg) を 12 時間ごとに 5 日間
  3. 硫酸亜鉛 (100/タブ) 2 タブを 12 時間ごとに 5 日間
薬：ART/ヒドロキシクロロキン併用
  1. Day 1 ヒドロキシクロロキン 400mg 入札、Day2-5 ヒドロキシクロロキン 200mg 入札
  2. ダルナビル/リトナビル (400/100mg) 12 時間毎に 5 日間
他の名前：
  • ダルナビル/リトナビル/ヒドロキシクロロキンの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：初回投与後からフォローアップの28日目まで
治療群間の有害事象発生率の比較
初回投与後からフォローアップの28日目まで
PCRによるSAR-CoV2検出期間の短縮効果
時間枠：治療後4週目まで毎週
各アームの NP スワブからの PCR による検出可能な SAR-CoV2 の期間の中央値の比較
治療後4週目まで毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体検出率
時間枠：治療後4週目まで毎週
各群における総抗体検出期間の中央値の比較
治療後4週目まで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Yupin Suputtamongkol, MD、Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 323/2563 (IRB3)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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