Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna vs połączenie hydroksychlorochiny i leków przeciwretrowirusowych (ART) wśród bezobjawowej infekcji COVID-19 (IDRA-COVID19)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Porównawcza skuteczność iwermektyny w porównaniu z połączeniem hydroksychlorochiny i darunawiru/rytonawiru w skracaniu czasu wykrywania SARS-CoV2 na podstawie wydzieliny oddechowej wśród bezobjawowych lub bezgorączkowych zakażeń COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania doustnej iwermektyny (600 μg/kg/d* 3 dni) w porównaniu z leczeniem skojarzonym hydroksychlorochiny i darunawiru/rytonawiru przez 5 dni wśród bezobjawowych nosicieli dorosłej populacji Tajlandii SAR-CoV2. Oba schematy leczenia będą obejmowały doustne leczenie skojarzone siarczanem cynku (200 mg. dwa razy dziennie). Wyniki obejmują bezpieczeństwo i czas wykrywalności SAR-CoV2 w wymazie z jamy nosowo-gardłowej/gardła (NP) metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po leczeniu. Planuje się 40-50 pacjentów w każdym ramieniu leczenia, ze wstępną analizą, gdy około 50% przypadków zostanie włączonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Procedura badania zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody.
  • Zostaną przeprowadzone podstawowe badania fizykalne i laboratoryjne.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
  • Objawy i oznaki będą monitorowane codziennie.
  • Wymaz NP zostanie wykonany w dniach 5-7 i przed wypisem.
  • Pełna morfologia krwi, biochemia krwi, elektrokardiografia zostaną wykonane w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 5 dni po zakończeniu podawania badanych leków.
  • Pacjenci zostaną wypisani po 2-4 tygodniach od hospitalizacji, zgodnie z wynikami PCR.
  • Odbędą się 1-2 wizyty kontrolne w przychodni w celu pobrania wymazu NP (pacjenci z + 5 ostatnim wymazem NP przed wypisem) i badań krwi.
  • Dodatkowe 5-8 ml. krwi na EDTA zostanie pobrana na początku badania i co tydzień w celu wykrycia przeciwciał.
  • Tymczasowa analiza zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności zostanie przeprowadzona po osiągnięciu około 50% zapisów.
  • Analiza zamiaru leczenia jest planowana po zakończeniu rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Numer telefonu: +66840665961

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Susan Assanasen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Tajlandia, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Tajlandia, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Tajlandia, 73170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SAR-CoV2 wykryty metodą PCR z wymazu NP
  • Bezobjawowe lub objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak katar
  • Brak historii gorączki lub temperatury jamy ustnej
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka lub częstość oddechów > 24/min lub wysycenie tlenem w powietrzu pokojowym < 94%
  • Każda poważna choroba współistniejąca, taka jak przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek, choroby układu krążenia, arytmia, cukrzyca z HbA1C > 8%, przewlekła choroba wątroby, liczba limfocytów
  • Historia alergii na iwermektynę lub którykolwiek z badanych leków.
  • Jednoczesne stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z którymkolwiek z badanych leków, takich jak alfuzosyna, kolchicyna, pochodne sporyszu, cyzapryd, symwastatyna i ryfampicyna
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iwermektyna

Kombinacja

  1. doustna iwermektyna 600 mcg/kg/dzień raz dziennie przez 3 dni
  2. Siarczan cynku (100 mg/tab.) 2 tabl. co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Pigułka z iwermektyną
3 dni raz dziennie doustna iwermektyna 600mcg/kg/d
Inne nazwy:
  • Wermektyna
Aktywny komparator: ART/hydroksychlorochina

Kombinacja

  1. Dzień 1 hydroksychlorochina 400 mg dwa razy na dobę, następnie 200 mg dwa razy na dobę w dniach 2-5
  2. Darunawir/rytonawir (400/100 mg) co 12 godzin przez 5 dni
  3. Siarczan cynku (100/tab) 2 tabletki co 12 godzin przez 5 dni
Lek: Połączona ART/hydroksychlorochina
  1. Dzień 1 hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie, dzień 2-5 hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie
  2. Darunawir/rytonawir (400/100 mg) co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • złożony darunawir/rytonawir/hydroksychlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po pierwszej dawce do 28 dnia obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczenia
po pierwszej dawce do 28 dnia obserwacji
Skuteczność skracania czasu wykrywania SAR-CoV2 metodą PCR
Ramy czasowe: tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia
porównanie mediany czasu trwania wykrywalnego SAR-CoV2 metodą PCR z wymazu NP w każdym ramieniu
tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności przeciwciał
Ramy czasowe: tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia
porównanie mediany czasu trwania dla całkowitego wykrycia przeciwciał w każdym ramieniu
tygodniowo po zabiegu do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323/2563 (IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Pigułka z iwermektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj