Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektin versus kombinovaný hydroxychlorochin a antiretrovirová léčiva (ART) mezi asymptomatickou infekcí COVID-19 (IDRA-COVID19)

7. ledna 2021 aktualizováno: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Srovnávací účinnost ivermektinu versus kombinace hydroxychlorochin plus darunavir/ritonavir pro zkrácení doby trvání detekce SARS-CoV2 z respirační sekrece u asymptomatické nebo afebrilní infekce COVID-19

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie perorálního ivermektinu (600 mcg/kg/d* 3 dny) versus kombinace hydroxychlorochinu plus darunaviru/ritonaviru po dobu 5 dnů mezi asymptomatickými nosiči SAR-CoV2 dospělé thajské populace. Oba studijní léčebné režimy budou zahrnovat perorální kombinovanou léčbu síranem zinečnatým (200 mg. dvakrát denně). Výsledky zahrnují bezpečnost a dobu trvání detekovatelné SAR-CoV2 ve výtěru z nosohltanu/krku (NP) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) po léčbě. V každém léčebném rameni je plánováno 40–50 pacientů s průběžnou analýzou, kdy bude zařazeno přibližně 50 % případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Postup studie bude proveden po obdržení informovaného souhlasu.
  • Bude provedeno základní fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
  • Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
  • Příznaky a příznaky budou denně sledovány.
  • NP výtěr bude proveden v den 5-7 a před propuštěním.
  • Kompletní krevní obraz, krevní chemie, elektrokardiografie budou provedeny pro sledování nežádoucích účinků do 5 dnů po ukončení podávání studovaných léků.
  • Pacienti budou propuštěni za 2-4 týdny po hospitalizaci podle výsledků PCR.
  • Uskuteční se 1-2 kontrolní návštěva na ambulanci pro NP výtěr (pacienti s posledním NP výtěrem před propuštěním) a krevní testy.
  • Dalších 5-8 ml. EDTA krve bude odebíráno na začátku a každý týden pro detekci protilátek.
  • Průběžná analýza bezpečnosti a účinnosti bude provedena, když bude dosaženo přibližně 50 % zapsaných pacientů.
  • Analýza záměru léčit je plánována po dokončení zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Telefonní číslo: +66840665961

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Assanasen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thajsko, 10700
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thajsko, 73000
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thajsko, 73170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SAR-CoV2 detekovaný pomocí PCR z výtěru NP
  • Asymptomatické příznaky nebo příznaky horních cest dýchacích, jako je rýma
  • Žádná historie horečky nebo orální Temp
  • získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Horečka nebo dechová frekvence >24/minutu nebo saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti < 94 %
  • Jakákoli závažná komorbidita, jako je chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, arytmie, diabetes mellitus s HbA1C > 8 %, chronické onemocnění jater, počet lymfocytů
  • Anamnéza ivermektinu nebo alergie na kterýkoli studovaný lék.
  • Souběžná léčba s potenciální lékovou interakcí s kterýmkoli ze studovaných léků, jako je alfuzosin, kolchicin, námelové deriváty, cisaprid, simvastatin a rifampicin
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ivermektin

Kombinace

  1. perorální ivermektin 600 mcg/kg/den jednou denně po dobu 3 dnů
  2. Síran zinečnatý (100 mg/tab.) 2 tablety každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Ivermektinová pilulka
3 dny perorálního ivermektinu 600 mcg/kg/den jednou denně
Ostatní jména:
  • Vermectin
Aktivní komparátor: ART/hydroxychlorochin

Kombinace

  1. 1. den hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně, poté 200 mg dvakrát denně 2-5 den
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) každých 12 hodin po dobu 5 dnů
  3. Síran zinečnatý (100/tab.) 2 tablety každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Kombinovaný ART/hydroxychlorochin
  1. 1. den hydroxychlorochin 400 mg bid, den 2-5 hydroxychlorochin 200 mg bid
  2. Darunavir/ritonavir (400/100 mg) q 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • kombinovaný darunavir/ritonavir/hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: po první dávce do 28. dne sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi léčebnými rameny
po první dávce do 28. dne sledování
Účinnost pro zkrácení trvání detekce SAR-CoV2 pomocí PCR
Časové okno: týdně po léčbě do 4. týdne
srovnání střední doby trvání pro detekovatelný SAR-CoV2 pomocí PCR z NP výtěru v každém rameni
týdně po léčbě do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce protilátek
Časové okno: týdně po léčbě do 4. týdne
srovnání střední doby pro detekci celkových protilátek v každém rameni
týdně po léčbě do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 323/2563 (IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Klinické studie na Ivermektinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit