Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiini vs yhdistelmähydroksiklorokiini ja antiretroviraaliset lääkkeet (ART) oireettoman COVID-19-infektion joukossa (IDRA-COVID19)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Ivermektiinin vertaileva teho verrattuna hydroksiklorokiini plus darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmään SARS-CoV2:n havaitsemisen keston lyhentämisessä hengityselinten erityksestä oireettoman tai kuumettoman COVID-19-infektion joukossa

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta ivermektiinistä (600 mikrogrammaa/kg/vrk* 3 päivää) verrattuna yhdistelmähoitoon hydroksiklorokiinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmällä 5 päivän ajan oireettoman SAR-CoV2-kantajilla aikuisilla thai-väestöllä. Molemmissa tutkimushoito-ohjelmissa on oraalinen sinkkisulfaattiyhdistelmähoito (200 mg. kahdesti päivässä). Tuloksia ovat turvallisuus ja SAR-CoV2:n havaitsemisen kesto nenänielun/kurkun (NP) vanupuikolla polymeraasiketjureaktion amplifikaatiolla (PCR) hoidon jälkeen. Kuhunkin hoitohaaraan suunnitellaan 40-50 potilasta välianalyysillä, kun noin 50 % tapauksista on mukana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimusmenettely suoritetaan tietoisen suostumuksen saatuaan.
  • Perustason fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset suoritetaan.
  • Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
  • Oireita ja merkkejä seurataan päivittäin.
  • NP-puikko otetaan päivänä 5-7 ja ennen kotiuttamista.
  • Täydelliset verenkuvat, veren kemiat ja elektrokardiografia suoritetaan haittatapahtumien seurantaa varten 5 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden antamisen päättymisestä.
  • Potilaat kotiutetaan 2-4 viikon kuluttua sairaalasta PCR-tulosten mukaan.
  • Potilasklinikalla on 1-2 seurantakäyntiä NP-vanupuikolla (potilaat, joilla on +ve viimeinen NP-näyte ennen kotiutumista) ja verikokeita.
  • Lisää 5-8 ml. EDTA-verestä otetaan lähtötilanteessa ja viikoittain vasta-aineiden havaitsemiseksi.
  • Sekä turvallisuuden että tehon välianalyysi suoritetaan, kun noin 50 % ilmoittautuneista on saavutettu.
  • Aikomus käsitellä analyysia suunnitellaan ilmoittautumisen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rujipas Sirijatuphat, MD
  • Puhelinnumero: +66840665961

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Susan Assanasen, MD
        • Alatutkija:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
        • Alatutkija:
          • Methee Chayakulkeeree, MD
        • Alatutkija:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Alatutkija:
          • Krittika Teerapuncharoen, MD
        • Alatutkija:
          • Dechathorn Rasameekultana, MD
        • Alatutkija:
          • Sireethorn Nimitvilai, MD
    • N/A = Not Applicable
      • Bangkok, N/A = Not Applicable, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriaj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dechathorn Rassamekulthana, MD
    • Nakhonpathom
      • Amphoe Maueng, Nakhonpathom, Thaimaa, 73000
        • Rekrytointi
        • Sireethorn Nimitvilai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phutthamonthon District, Nakhonpathom, Thaimaa, 73170

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SAR-CoV2 havaittu PCR:llä NP-puikkonäytteestä
  • Oireeton tai ylempien hengitysteiden oireet, kuten vuotava nenä
  • Ei kuumetta tai suun lämpötilaa
  • saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume tai hengitystiheys >24/min tai happisaturaatio huoneilmassa < 94 %
  • Kaikki vakavat rinnakkaissairaudet, kuten krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaudet, rytmihäiriöt, diabetes mellitus, jonka HbA1C > 8%, krooninen maksasairaus, lymfosyyttien määrä
  • Ivermektiinin tai jonkin tutkimuslääkkeen allergia historia.
  • Samanaikainen lääkitys, jolla on mahdollinen yhteisvaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen, kuten alfutsosiinin, kolkisiinin, torajyväjohdannaisten, sisapridin, simvastatiinin ja rifampisiinin kanssa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ivermektiini

Yhdistelmä

  1. suun kautta otettava ivermektiini 600 mikrogrammaa/kg/vrk kerran päivässä 3 päivän ajan
  2. Sinkkisulfaatti (100mg/tab) 2 tablettia 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: Ivermektiini pilleri
3 päivää kerran päivässä suun kautta otettavaa ivermektiiniä 600 mikrogrammaa/kg/vrk
Muut nimet:
  • Vermektiini
Active Comparator: ART/hydroksiklorokiini

Yhdistelmä

  1. Päivä 1 hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti, sitten 200 mg kahdesti päivinä 2-5
  2. Darunaviiri/ritonaviiri (400/100 mg) 12 tunnin välein 5 päivän ajan
  3. Sinkkisulfaatti (100/tab) 2 tablettia 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Lääke: Yhdistetty ART/hydroksiklorokiini
  1. Päivä 1 hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti, päivä 2-5 hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti
  2. Darunaviiri/ritonaviiri (400/100 mg) q 12 tuntia 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • yhdistetty darunaviiri/ritonaviiri/hydroksiklorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen seurantapäivään 28 asti
Haittavaikutusten vertailu hoitoryhmien välillä
ensimmäisen annoksen jälkeen seurantapäivään 28 asti
Tehokkuus SAR-CoV2-tunnistuksen keston lyhentämisessä PCR:llä
Aikaikkuna: viikoittain hoidon jälkeen neljänteen viikkoon asti
PCR-menetelmällä havaittavissa olevan SAR-CoV2:n keskimääräisen keston vertailu NP-pyyhkäisestä kummassakin käsissä
viikoittain hoidon jälkeen neljänteen viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden havaitsemisaste
Aikaikkuna: viikoittain hoidon jälkeen neljänteen viikkoon asti
keskimääräisen keston vertailu kokonaisvasta-aineen havaitsemiseksi kussakin haarassa
viikoittain hoidon jälkeen neljänteen viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yupin Suputtamongkol, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 323/2563 (IRB3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Kliiniset tutkimukset Ivermektiini pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa