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Une étude sur l'olverembatinib associé au blinatumomab dans le traitement de la LAL Ph+

1 juillet 2023 mis à jour par: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude clinique prospective multicentrique sur l'olverembatinib associé au blinatumomab dans le traitement de la leucémie lymphoïde aiguë de novo à chromosome Philadelphie chez l'adulte

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, de phase II pour la leucémie aiguë lymphoïde de novo à chromosome Philadelphie (LLA Ph+) de l'adulte basée sur l'association de l'olverembatinib et du blinatumomab. L'olverembatinib sera pris 40 mg qod à partir du moment du diagnostic, et le blinatumomab sera administré par voie intraveineuse jusqu'à cinq cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II prospective, multicentrique, à un bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Olverembatinib associé au Blinatumomab dans le traitement des patients adultes atteints de LLA Ph + nouvellement diagnostiqués.

Les sujets inclus dans cette étude recevront un régime d'induction de 14 jours d'olverembatinib 40 mg qod par voie orale combiné avec du blinatumomab. Pour prévenir le syndrome de libération des cytokines (SRC), les sujets sont autorisés à recevoir un prétraitement avec de la dexaméthasone associée à l'olverembatinib jusqu'à ce que le nombre de leucocytes soit inférieur à 5 × 109/L. Pendant le traitement d'induction, le blinatumomab sera administré selon un schéma posologique incrémentiel, c'est-à-dire que 9 μg/jour les jours 1 à 3 et 28 μg/jour ont été utilisés les jours 4 à 14, puis arrêtés pendant 14 jours.

L'olverembatinib 40 mg qod associé au blinatumomab sera ensuite administré en régime de consolidation. Le blinatumomab a reçu un schéma posologique fixe pendant le traitement de consolidation, soit 28 µg/jour du jour 1 au jour 28, puis arrêté pendant 14 jours. Un total de 3-4 cycles seront administrés, avec tous les 42 jours comme un cycle.

À la fin du traitement de consolidation, le patient a reçu un traitement d'entretien d'Olverembatinib 40 mg qod par voie orale pendant au moins 5 ans. Si le patient perd sa réponse moléculaire (définie comme BCR-ABL1/ABL1 > 0,10 %) pendant le traitement d'entretien, un autre traitement de consolidation de 3-4 cycles de blinatumomab sera initié.

Pendant le traitement d'induction et de consolidation, une ponction lombaire associée à une injection de gaine sera effectuée trois fois par cycle pour prévenir la leucémie du système nerveux central (CSNL). Si le CNSL survient au moment de l'admission, les patients doivent recevoir régulièrement une ponction lombaire conventionnelle et une injection de gaine pour traiter le CNSL.

Pendant le traitement, chaque sujet sera évalué régulièrement, y compris la réponse hématologique, la maladie résiduelle minimale (par cytologie en flux, FCM-MRD), la réponse cytogénétique et le taux de rémission moléculaire, ainsi que les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte et non allaitant âgés de 18 ans ou plus.
  2. LAL nouvellement diagnostiquée avec chromosome Philadelphie positif (Ph+) ou BCR-ABL1-positive, telle que définie par les critères 2016 de l'OMS. Les participants ne doivent être traités avec aucun type d'ITK ou de chimiothérapie. Les participants qui n'ont reçu que le préconditionnement peuvent être inscrits.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et période de survie prévue ≥ 3 mois.
  4. La fonction organique telle qu'indiquée par les indicateurs de laboratoire suivants doit être satisfaite :

1) Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; 2) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; 3) Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée sur 24 heures ≥ 50 mL/min lorsque la créatinine sérique > 1,5 × LSN ; 4) Amylase≤1.5×LSN, lipase≤1,5×LSN ; 5) Fraction d'éjection cardiaque (FE) > 50 %, pression artérielle systolique de l'artère pulmonaire ≤ 50 mmHg ; 6) Intervalle QT corrigé sur l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) : QTc≤450 ms chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes ; 7) PT, APTT et INR≤1.5×ULN.

5. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif).
  2. Infection active incontrôlée.
  3. Patients qui souffrent actuellement d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune impliquant potentiellement le SNC.
  4. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire, telle que l'hypertension (pression artérielle systolique (HBP) > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Les patients avec une HTA bien contrôlée peuvent être considérés comme inclus.
  5. L'échographie cardiaque indique que la pression artérielle systolique de l'artère pulmonaire est > 50 mmHg ; ou il existe des symptômes cliniques liés à l'hypertension artérielle pulmonaire.
  6. Patients souffrant de troubles hémorragiques sévères non liés à la LAL Ph+.
  7. Les patients qui ont d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement.
  8. Patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
  9. Patients présentant une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides ≥ 5,6 mmol/L).
  10. Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
  11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception des interventions chirurgicales mineures telles que la mise en place d'un cathéter ou une biopsie de la moelle osseuse) dans les 14 jours précédant le premier médicament.
  12. Les patients qui peuvent ne pas être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole d'étude, y compris les visites de suivi, et/ou qui ne se conforment pas à toutes les procédures d'étude requises.
  13. Les patients qui souffrent d'une condition ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients seraient traités par Olverembatinib, administré par voie orale, associé au blinatumomab, administré par voie intraveineuse
Médicament: Olverembatinib
L'olverembatinib sera pris 40 mg qod à partir du moment du diagnostic, et le blinatumomab sera administré par voie intraveineuse jusqu'à cinq cycles.
Autres noms:
  • Blinatumomab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rémission moléculaire complète.
Délai: De l'induction jusqu'à la fin des trois cycles de blinatumomab (environ 16 semaines)
Seront estimés avec les intervalles de crédibilité à 95 %.
De l'induction jusqu'à la fin des trois cycles de blinatumomab (environ 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de RC et de rémission complète incomplète (RCi).
Délai: De l'induction jusqu'à la fin des trois cycles de blinatumomab (environ 16 semaines)
Seront estimés avec les intervalles de crédibilité à 95 %.
De l'induction jusqu'à la fin des trois cycles de blinatumomab (environ 16 semaines)
Durée de la rémission moléculaire complète.
Délai: De la date d'acquisition de la rémission moléculaire complète jusqu'à la date de perte de la rémission moléculaire complète, évaluée jusqu'à 2 à 7 ans.
Seront estimés avec les intervalles de crédibilité à 95 %.
De la date d'acquisition de la rémission moléculaire complète jusqu'à la date de perte de la rémission moléculaire complète, évaluée jusqu'à 2 à 7 ans.
Survie sans événement (EFS)
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à l'éventuel échec (maladie résistante, rechute ou décès), évalué jusqu'à 2 à 7 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour évaluer les probabilités EFS.
Du premier jour de traitement jusqu'à l'éventuel échec (maladie résistante, rechute ou décès), évalué jusqu'à 2 à 7 ans
Survie globale (SG)
Délai: Du premier jour de traitement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 à 7 ans.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour évaluer les probabilités de SG.
Du premier jour de traitement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 à 7 ans.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 à 7 ans
Seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version (v) 5.0. La proportion de patients présentant des EI sera estimée, ainsi que l'intervalle de crédibilité bayésien à 95 %.
Jusqu'à environ 2 à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ-ALL03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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