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Couplage neurovasculaire et neuropathie autonome dans le diabète de type 2

11 avril 2024 mis à jour par: Hartwig R. Siebner

Démêler l'association entre le découplage neurovasculaire et la neuropathie autonome chez les patients atteints de diabète de type 2

Le diabète est un défi mondial croissant pour les soins de santé. Les patients diabétiques peuvent également souffrir de neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) qui peut affecter la perfusion cérébrale. L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'association entre CAN et les perturbations du couplage neurovasculaire chez les patients diabétiques de type 2. De plus, le but est également d'étudier la cohérence entre le CAN et le système nerveux entérique. Enfin, ce projet vise à délimiter les changements microstructuraux dans les tissus cérébraux à la suite de CAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 et de neuropathie autonome cardiovasculaire. Patients atteints de diabète de type 2 mais sans neuropathie autonome cardiovasculaire Témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de diabète de type 2 (Patients)
  • Âge entre 50 et 70 ans (Tous)
  • Présence de CAN diagnostiquée par des tests de réflexe cardiovasculaire avec deux ou trois résultats pathologiques (Patients avec CAN uniquement)
  • Exclusion de CAN telle que diagnostiquée par des tests de réflexe cardiovasculaire sans résultat pathologique (Patients sans CAN et HC uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Participants recevant un traitement ayant des effets directs sur la signalisation noradrénergique ou cholinergique (par exemple bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, ISRS) (Tous)
  • Infections aiguës (Tous)
  • Maladie thyroïdienne (Tous)
  • Abus de substances ou d'alcool (Tous)
  • Fibrillation ou flutter auriculaire (Tous)
  • Insuffisance respiratoire (Tous)
  • Les participants au traitement au laser actif de la rétinopathie seront exclus du test Valsalva (Patients)
  • Causes non diabétiques de neuropathie, y compris antécédents médicaux de carence en vitamine B12, carence en acide folique, polyarthrite rhumatoïde, amylose, VIH, syphilis, borréliose, neuropathie d'origine médicamenteuse et neuropathie causée par des toxines (toutes)
  • Claustrophobie (Tous)
  • Stimulateurs cardiaques implantés ou électrodes de stimulateur cardiaque restantes (Tous)
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale antérieure avec utilisation de clips métalliques (Tous)
  • Toute forme d'implants non compatibles avec la RM
  • Non-respect du protocole d'étude jugé par les investigateurs (Tous)
  • Participation simultanée à une étude d'intervention (Patients)
  • Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de participer (Tous)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle sain
Autre: Air enrichi en CO2
Pour évaluer la réactivité cardiovasculaire
Autre: Test de réponse aux repas
Test de réponse aux repas pour évaluer les changements dans le flux sanguin splanchnique.
T2DM +CAN
Autre: Air enrichi en CO2
Pour évaluer la réactivité cardiovasculaire
Autre: Test de réponse aux repas
Test de réponse aux repas pour évaluer les changements dans le flux sanguin splanchnique.
T2DM-CAN
Autre: Air enrichi en CO2
Pour évaluer la réactivité cardiovasculaire
Autre: Test de réponse aux repas
Test de réponse aux repas pour évaluer les changements dans le flux sanguin splanchnique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage neurovasculaire
Délai: 1 heure
Rapport apport/consommation d'oxygène par IRM lors de stimulation visuelle et hypercapnique
1 heure
Réactivité cérébrovasculaire
Délai: 1 heure
Changement de CBF entre normocapnie et hypercapnie
1 heure
Différences structurelles dans le tissu cérébral
Délai: 1 heure
1 heure
Augmentation du débit sanguin splanchnique régional (artère mésentérique supérieure) en réponse au test de repas
Délai: 3 heures
3 heures
Modification des taux sanguins d'hormones gastro-intestinales et des marqueurs du métabolisme après un test de repas
Délai: 3 heures
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartwig R. Siebner

Collaborateurs

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20031245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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