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Comparer les résultats de la récupération améliorée après une chirurgie césarienne et des soins conventionnels

25 août 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Comparer les résultats de la récupération améliorée après une chirurgie césarienne et des soins conventionnels à l'hôpital Rajavithi

Objectif de la recherche pour comparer les résultats (durée du séjour, score de douleur, consommation d'opioïdes, fonction intestinale et complication) du protocole ERAS et des soins conventionnels chez les femmes enceintes après une césarienne élective à l'hôpital de Rajavithi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé. Les femmes enceintes qui vont à la césarienne élective ne connaissent pas l'attribution. Le groupe du protocole ERAS a été séparé des soins conventionnels en unité de soins.

Les enceintes sont réparties au hasard en deux groupes. Dans le groupe ERAS, les femmes enceintes reçoivent l'intervention pour les soins préopératoires (counseline, antagoniste H2 et métroclopramide pour prévenir l'aspiration, boire un liquide clair jusqu'à 2 heures avant l'opération), soins peropératoires (céphalosporine de première génération 60 minutes avant l'opération, clorhexidine pour la peau nettoyage et povidine pour le nettoyage vaginal, anesthésie régionale, garder le réchauffement, expansion contondante de l'incision utérine, ne pas suture péritonéale et suture sous-cutanée si moins de 2 cm, anesthésie locale de la plaie.), soins postopératoires (paracétamol et AINS pour le contrôle de la douleur, retrait précoce du cathéter et de la marche, antagoniste 5-HT3 pour prévenir les nausées)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui ont programmé une césarienne élective à l'hôpital Rajavithi

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes qui ont une prééclampsie avec une caractéristique grave
  • Femmes enceintes atteintes de diabète sucré avec glycémie non contrôlée
  • Femmes enceintes qui ont une perte de sang > 1 500 ml après la chirurgie
  • Les femmes enceintes atteintes de chrioamnionite.
  • Femmes enceintes atteintes d'une maladie grave
  • Femmes enceintes ayant un IMC >= 40 kg/m2
  • Femmes enceintes qui ont une adhérence placentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins conventionnels
Ce groupe est les soins conventionnels des femmes enceintes après une césarienne
EXPÉRIMENTAL: Protocole ERAS
Ce protocole pour améliorer les résultats des femmes enceintes après une césarienne
Procédure: ERAS
  • Conseils
  • Antagoniste H2 et métroclopramide pour prévenir l'aspiration
  • Buvez un liquide clair jusqu'à 2 heures avant la chirurgie
  • Céphalosporine de première génération en 60 minutes avant la chirurgie
  • Clorhexidine pour le nettoyage de la peau et povidine pour le nettoyage vaginal
  • Anesthésie régionale
  • Garder au chaud
  • Expansion contondante de l'incision utérine
  • Ne pas suture péritonéale et suture sous-cutanée si moins de 2 cm
  • Anesthésie locale des plaies.
  • Paracétamol et AINS pour le contrôle de la douleur
  • Retirer tôt le cathéter et la marche
  • Antagoniste 5-HT3 pour prévenir les nausées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la durée de séjour des femmes enceintes après césarienne entre le protocole ERAS et les soins conventionnels
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est la durée du séjour (Jour)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la douleur des femmes enceintes après une césarienne entre le protocole ERAS et les soins conventionnels
Délai: 1 an
Le résultat est le score de douleur (échelle visuelle analogique)
1 an
Comparer l'utilisation d'opioïdes des femmes enceintes après une césarienne entre le protocole ERAS et les soins conventionnels
Délai: 1 an
Le résultat est la consommation d'opioïdes (Mépéridine, Tramadol, Morphine)
1 an
Comparer les complications des femmes enceintes après une césarienne entre le protocole ERAS et les soins conventionnels
Délai: 1 an
Les résultats sont des complications après la chirurgie telles que la fièvre, l'infection de la plaie, la déhiscence de la plaie, la métrite
1 an
Comparer la fonction intestinale des femmes enceintes après une césarienne entre le protocole ERAS et les soins conventionnels
Délai: 1 an
Le résultat est le temps de passage des gaz après la chirurgie (heure)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103/2562

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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