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Confronta i risultati del miglioramento del recupero dopo la chirurgia cesareo e le cure convenzionali

25 agosto 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronta i risultati del miglioramento del recupero dopo la chirurgia cesareo e le cure convenzionali nell'ospedale di Rajavithi

Obiettivo della ricerca per confrontare i risultati (durata della degenza, punteggio del dolore, uso di droghe oppioidi, funzione intestinale e complicanze) del protocollo ERAS e delle cure convenzionali nelle donne in gravidanza dopo taglio cesareo elettivo nell'ospedale di Rajavithi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno della ricerca è uno studio di controllo randomizzato. Le donne incinte che si sottopongono al taglio cesareo elettivo non conoscono l'assegnazione. Il gruppo del protocollo ERAS è stato separato dall'assistenza convenzionale nell'unità di cura del paziente.

Le donne incinte sono casualmente in due gruppi. Nel gruppo ERAS le gravide ricevono l'intervento per le cure preoperatorie (Counselin, H2- antagonista e metroclopramide per prevenire l'aspirazione, bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento), cure intraoperatorie (cefalosporina di prima generazione in 60 minuti prima dell'intervento, clorexidina per la pelle pulizia e povidina per la pulizia vaginale, anestesia regionale, mantenimento del riscaldamento, espansione smussata dell'incisione uterina, non sutura peritoneale e sutura sottocuticolare se inferiore a 2 cm, anestesia locale della ferita), assistenza postoperatoria (paracetamolo e FANS per il controllo del dolore, rimozione precoce del catetere e deambulazione, antagonista 5-HT3 per prevenire la nausea)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che hanno programmato un taglio cesareo elettivo all'ospedale di Rajavithi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con preeclampsia con caratteristiche gravi
  • Donne incinte che hanno il diabete mellito con glicemia incontrollata
  • Donne in gravidanza che hanno una perdita di sangue > 1.500 ml dopo l'intervento chirurgico
  • Donne incinte che hanno la crioamnionite.
  • Donne incinte che hanno una grave malattia medica
  • Donne in gravidanza con BMI >= 40 kg/m2
  • Donne in gravidanza che hanno aderenza alla placenta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure convenzionali
Questo gruppo è la cura convenzionale delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo
SPERIMENTALE: Protocollo ERAS
Questo protocollo per migliorare l'esito delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo
Procedura: ERA
  • Consulenza
  • H2-antagonista e metroclopramide per prevenire l'aspirazione
  • Bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento
  • Cefalosporina di prima generazione in 60 minuti prima dell'intervento
  • Clorexidina per la pulizia della pelle e Povidina per la pulizia vaginale
  • Anestesia regionale
  • Continua a scaldarti
  • Espansione smussata dell'incisione uterina
  • Non sutura peritoneale e sutura sottocuticolare se inferiore a 2 cm
  • Anestesia locale della ferita.
  • Paracetamolo e FANS per il controllo del dolore
  • Rimuovere precocemente il catetere e la deambulazione
  • Antagonista 5-HT3 per prevenire la nausea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la durata della degenza delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo tra il protocollo ERAS e le cure convenzionali
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario è la durata del soggiorno (Giorno)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il dolore delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo tra il protocollo ERAS e le cure convenzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato è il punteggio del dolore (scala analogica visiva)
1 anno
Confronta l'uso di oppioidi delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo tra il protocollo ERAS e le cure convenzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato è l'uso di oppioidi (meperidina, tramadolo, morfina)
1 anno
Confronta le complicanze delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo tra il protocollo ERAS e le cure convenzionali
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati sono complicazioni dopo l'intervento chirurgico come febbre, infezione della ferita, deiscenza della ferita, metrite
1 anno
Confronta la funzione intestinale delle donne in gravidanza dopo il taglio cesareo tra il protocollo ERAS e le cure convenzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato è il tempo di emissione di gas dopo l'intervento chirurgico (ora)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103/2562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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