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Antisepsie pré-chirurgicale des mains après lavage au triclosan 0,5 % par rapport au propan-1-ol 60 %

30 octobre 2020 mis à jour par: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Effet sur la réduction de la charge bactérienne dans l'antisepsie chirurgicale des mains après lavage au triclosan 0,5 % par rapport au propan-1-ol 60 % utilisé comme désinfectant de référence

La présente étude évalue les effets de la réduction de la charge bactéricide après une antisepsie chirurgicale par gommage des mains à l'aide du produit antiseptique de référence propanol-

1 60 % comme contrôle versus un antisepsie chirurgical avec triclosan 0,5 % afin de tester si la norme européenne 12791 est conforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont mené un essai clinique croisé pour évaluer l'efficacité antiseptique d'un gommage chirurgical préopératoire au propan-ol-1 60% par gommage en utilisant le produit antiseptique de référence propan-ol-1 60% comme contrôle versus un antisepsie gommage chirurgical des mains au trocilosan 0,5% afin de tester si passer la norme européenne standard 12791. Des échantillons seront prélevés sur les mains de chaque volontaire après un antiseptique chirurgical des mains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Facultad de Enfermeria, Fisioterapia y Podologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants sans pathologies systémiques, avec une peau saine des mains et des ongles courts.
  • Ils n'utilisent pas de substances à action antibactérienne.

Critère d'exclusion:

  • Prise d'antibiotiques avant 10 jours de l'intervention.
  • Portez des bijoux sur les mains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antisepsie des mains au propanolol-1 60%
Efficacité du lavage des mains pré-chirurgical dans la réduction de la charge bactérienne en utilisant le propanolol-1 60 % comme contrôle
Médicament: propanolol
Antisepsie des mains par gommage Chirurgical Lavage des mains avec une solution de propanolol à 60 % des deux mains à l'aide d'une brosse chirurgicale jetable stérile avec des poils en plastique d'un côté et une éponge en mousse de l'autre côté
Autres noms:
  • Antisepsie des mains au Propanolol solution 60%
Expérimental: Antisepsie des mains avec une solution de triclosan
Efficacité du lavage des mains pré-chirurgical dans la réduction de la charge bactérienne à l'aide d'une solution de triclosan à 0,5 %
Médicament: Solution topique de triclosan à 0,5 %
Antisepsie des mains par gommage Chirurgical Lavage des mains à l'aide d'une solution de triclosan à 0,5 % des deux mains à l'aide d'une brosse chirurgicale jetable stérile à poils en plastique d'un côté et d'une éponge en mousse de l'autre côté
Autres noms:
  • Antisepsie des mains avec une solution de Triclosan 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge bactérienne immédiatement après le gommage des mains
Délai: Changement de charge bactérienne à 5 minutes
Les participants frotteront vigoureusement avec la solution antiseptique de la main aux poignets conformément à la procédure standard de frottement des mains
Changement de charge bactérienne à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge bactérienne après 3 heures de gommage des mains
Délai: Changement de charge bactérienne après 3 heures
Les participants frotteront vigoureusement avec la solution antiseptique de la main aux poignets selon le gommage des mains standard après 3 heures
Changement de charge bactérienne après 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo B Becerro de Bengoa Vallejo, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICBEC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Un numéro sera attribué à chaque participant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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