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Développer et valider un système de diagnostic intelligent nasoendoscopique pour le carcinome du nasopharynx

16 février 2024 mis à jour par: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Le carcinome nasopharyngé (NPC) survient à une fréquence élevée dans le sud de la Chine, le nord de l'Afrique et l'Alaska, avec une incidence signalée de 30 cas pour 100 000 dans la province de Guangdong. L'examen endoscopique et la biopsie sont les principales méthodes utilisées pour la détection et le diagnostic des NPC. Les patients NPC précoces obtiennent des pronostics favorables après une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes en compassion avec les patients NPC avancés.

Ici, les enquêteurs se sont concentrés sur l'utilité de l'intelligence artificielle pour détecter les NPC précoces, basés sur l'imagerie en lumière blanche (WLI) et l'examen nasoendoscopique d'imagerie à bande étroite (NBI). L'accès à cette population unique offre une opportunité sans précédent d'étudier l'effet d'un système intelligent sur la détection de diverses lésions nasopharyngées et de développer un nouveau système de diagnostic assisté par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 501180
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yudong Long, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rui He, M.D.
    • Macao
      • Macao, Macao, Chine, 999078
        • Recrutement
        • Kiang Wu Hospital
        • Contact:
          • Weijian Hou, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 853-63001962
          • E-mail: houwj75@sina.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients du service ambulatoire d'oto-rhino-laryngologie du premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, Guangzhou, République populaire de Chine, ou patients du centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-Sen, présentant des facteurs de risque comprenant l'un des éléments suivants : origine cantonaise, NPC antécédents familiaux, détection du virus d'Epstein-Barr, tout symptôme d'obstruction nasale, odeur particulière, écoulement nasal taché de sang, épistaxis, plénitude de l'oreille, acouphènes, perte auditive, diplopie, mal de tête ou masse cervicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Refuser de signer la déclaration de consentement éclairé
  • Les patients qui ont des contre-indications, par ex. dysfonctionnement de la coagulation, allergie médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de PNJ
Patients pathologiquement diagnostiqués comme NPC par accord de 2 pathologistes expérimentés qui ont été aveuglés à l'évaluation endoscopique correspondante.
Test diagnostique: endoscopes nasaux rigides
L'endoscope est introduit par le passage nasal pour observer, dans l'ordre, la narine postérieure, les parois supérieure et postérieure du nasopharynx, le torus tubarius, l'ouverture pharyngée du tube auditif et l'évidement de Rosenmüller. Le mode d'éclairage d'imagerie est réglé sur WLI conventionnel et passe ensuite à NBI pendant la procédure, et des images représentatives sont collectées et conservées pour une analyse plus approfondie. Toutes les lésions, détectées par WLI ou NBI, sont biopsiées.
Groupe non-PNJ
Patients diagnostiqués pathologiquement comme non NPC (y compris hyperplasie inflammatoire, hyperplasie atypique, papillome, etc.) par accord de 2 pathologistes expérimentés qui ont été aveuglés à l'évaluation endoscopique correspondante.
Test diagnostique: endoscopes nasaux rigides
L'endoscope est introduit par le passage nasal pour observer, dans l'ordre, la narine postérieure, les parois supérieure et postérieure du nasopharynx, le torus tubarius, l'ouverture pharyngée du tube auditif et l'évidement de Rosenmüller. Le mode d'éclairage d'imagerie est réglé sur WLI conventionnel et passe ensuite à NBI pendant la procédure, et des images représentatives sont collectées et conservées pour une analyse plus approfondie. Toutes les lésions, détectées par WLI ou NBI, sont biopsiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic pathologique
Délai: ligne de base
Toutes les lésions, détectées par WLI ou NBI, sont biopsiées. 2 pathologistes expérimentés, qui ont été aveuglés à l'évaluation endoscopique et intelligente, évaluent la nature pathologique de la lésion biopsiée indépendamment, et 2 professeurs avec plus de 10 ans d'expérience dans le service d'oto-rhino-laryngologie et de pathologie sont consultés en cas de désaccord.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de lésions
Délai: ligne de base
Toutes les images dans lesquelles les lésions sont pathologiquement diagnostiquées comme NPC sont collectées. 2 pathologistes expérimentés, qui ont été aveuglés à l'évaluation endoscopique et intelligente, ont délimité la zone maligne dans les images indépendamment, et 2 professeurs avec plus de 10 ans d'expérience dans le département d'oto-rhino-laryngologie sont consultés en cas de désaccord.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weiping Wen, Ph.D, Otolaryngology Department, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSYY2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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